Specjalne ostrzeżenia
Hydroxyzinum PPH

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Hydroxizine Genoptim wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń ze względu na profil farmakologiczny oraz możliwe działania niepożądane leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ryzyko wystąpienia drgawek

Podczas stosowania chlorowodorku hydroksyzyny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek. Małe dzieci stanowią grupę podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Warto podkreślić, że w populacji pediatrycznej drgawki były zgłaszane częściej niż u dorosłych pacjentów, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas leczenia tej grupy chorych.²

Działanie przeciwcholinergiczne

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne hydroksyzyny, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u następujących grup pacjentów:³

• Pacjenci z jaskrą – hydroksyzyna może nasilać objawy choroby i zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Osoby z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego – lek może nasilać retencję moczu
• Chorzy z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego – możliwe nasilenie zaparć i problemów z pasażem treści pokarmowej
• Pacjenci z nużliwością mięśni – hydroksyzyna może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe
• Osoby z otępieniem – zwiększone ryzyko zaburzeń poznawczych i dezorientacji

Interakcje z innymi lekami

Podczas terapii Hydroxizine Genoptim może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli lek jest stosowany jednocześnie z innymi preparatami o określonych właściwościach farmakologicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie:⁴

• Leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – może dojść do nasilenia efektu sedacyjnego
• Leków o właściwościach przeciwcholinergicznych – możliwe sumowanie się działania antycholinergicznego

Bezwzględnie należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas leczenia hydroksyzyną ze względu na możliwość nasilenia działania depresyjnego na OUN.⁵

Wpływ na odstęp QT w zapisie EKG

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny jest jej potencjalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Stosowanie hydroksyzyny wiązało się z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę.⁶

Warto zaznaczyć, że u większości pacjentów, u których wystąpiły te poważne zdarzenia niepożądane, obecne były dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak:⁷

• Zaburzenia elektrolitowe – zwłaszcza hipokaliemia lub hipomagnezemia
• Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT lub wpływających na metabolizm hydroksyzyny

Ze względu na powyższe ryzyko Hydroxizine Genoptim należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca.⁸

Istotne jest odpowiednie poinstruowanie pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy związane z sercem, takie jak:⁹

• Kołatanie serca
• Nieregularne lub szybkie bicie serca
• Zawroty głowy lub omdlenia
• Duszność
• Ból w klatce piersiowej

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania Hydroxizine Genoptim u pacjentów w podeszłym wieku z dwóch zasadniczych powodów:¹⁰

1. Zmniejszona eliminacja hydroksyzyny w tej grupie pacjentów w porównaniu z młodszymi dorosłymi, co może prowadzić do zwiększonego stężenia leku we krwi i tkanek
2. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie efektów przeciwcholinergicznych, takich jak:
   • Suchość w jamie ustnej
   • Zaparcia
   • Zaburzenia widzenia
   • Retencja moczu
   • Zaburzenia poznawcze

Stosowanie w niewydolności wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji narządów odpowiedzialnych za metabolizm i eliminację hydroksyzyny konieczna jest modyfikacja dawkowania. Należy zmniejszyć stosowane dawki Hydroxizine Genoptim u:¹¹

• Pacjentów z niewydolnością wątroby – ze względu na zmniejszony metabolizm leku
• Osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek – ze względu na zaburzoną eliminację metabolitów

Ostrzeżenie dotyczące zawartości laktozy

Należy zwrócić uwagę, że produkt Hydroxizine Genoptim zawiera laktozę jednowodną w ilości:¹²

• 56,12 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce 10 mg
• 140,3 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce 25 mg

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.