Skład produktu leczniczego Human Hemin Orphan Europe

Human Hemin Orphan Europe to produkt leczniczy dostępny w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/ml. Preparat ma charakterystyczną ciemną barwę, co jest typowe dla produktów zawierających heminę.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest ludzka hemina w stężeniu 25 mg/ml. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera łącznie 250 mg ludzkiej heminy. Po rozcieńczeniu jednej ampułki w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl), uzyskany roztwór zawiera 2273 mikrogramy ludzkiej heminy na ml.²

Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera etanol 96% w ilości 1 g na 10 ml koncentratu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, wymagającą uwzględnienia przy kwalifikacji pacjenta do leczenia.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Human Hemin Orphan Europe zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Arginina – aminokwas stosowany jako stabilizator
• Etanol 96% – rozpuszczalnik ułatwiający rozpuszczenie heminy
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza pełniąca funkcję współrozpuszczalnika
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią postać płynną preparatu

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Human Hemin Orphan Europe jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.⁵

Przygotowanie roztworu do infuzji

Proces przygotowania roztworu do infuzji wymaga przestrzegania określonych zasad:⁶

1. Koncentrat należy rozcieńczyć bezpośrednio przed podaniem pacjentowi
2. Rozcieńczenie musi zostać wykonane w szklanej butelce z użyciem 100 ml 0,9% roztworu NaCl
3. Ilość koncentratu odmierza się na podstawie masy ciała pacjenta
4. Nie należy używać pojemników z PCW do przygotowania roztworu ze względu na szybszy rozkład heminy w takich pojemnikach
5. Do przygotowania pojedynczej infuzji nie należy stosować więcej niż jednej ampułki (10 ml) na dobę

Z uwagi na charakterystyczną ciemną barwę roztworu, która utrzymuje się również po rozcieńczeniu, utrudniona jest wizualna ocena obecności cząstek stałych. Dlatego zaleca się stosowanie filtra w zestawie do infuzji podczas podawania leku.⁷

Dane dotyczące przechowywania i trwałości produktu

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Human Hemin Orphan Europe wymaga specjalnych warunków przechowywania, by zachować stabilność i właściwości terapeutyczne:⁸

• Preparat należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C
• Ampułki muszą być chronione przed światłem – należy je przechowywać w oryginalnym tekturowym opakowaniu zewnętrznym
• Po rozcieńczeniu roztwór wykazuje ograniczoną trwałość

Okres ważności

Okres ważności nieotworzonego produktu w formie koncentratu wynosi 3 lata przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Natomiast po rozcieńczeniu, przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 1 godziny od momentu przygotowania.⁹

Opakowanie

Human Hemin Orphan Europe dostępny jest w opakowaniu zawierającym 4 ampułki o pojemności 10 ml każda. Ampułki wykonane są ze szkła typu I, które zapewnia odpowiednią ochronę i stabilność produktu.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu Human Hemin Orphan Europe należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Preparat nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu NaCl stosowanego do rozcieńczania zgodnie z instrukcją przygotowania.¹¹

Ze względu na specyficzne właściwości heminy i jej stabilność, kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania roztworu oraz czasu jego wykorzystania po rozcieńczeniu.

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub odpady powstałe po jego użyciu powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²