Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml

Wpływ ludzkiej heminy na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej niezwykle istotne jest przekazanie pacjentkom pełnych informacji dotyczących stosowania ludzkiej heminy w okresie rozrodczym, ciąży oraz laktacji. Produkt Human Hemin Orphan Europe (25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) wymaga szczególnego podejścia w przypadku kobiet w tych grupach, co wynika z ograniczonej ilości danych klinicznych.¹

Stosowanie heminy w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że aktualnie brakuje specyficznych danych doświadczalnych oraz klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ludzkiej heminy w okresie ciąży. Z tego powodu potencjalne zagrożenia związane z jej stosowaniem w tym okresie nie zostały jednoznacznie ustalone.²

Istotną informacją dla lekarzy prowadzących jest fakt, że dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na stan zdrowia noworodków, których matki otrzymywały produkt Human Hemin Orphan Europe w trakcie ciąży. Nie odnotowano żadnych ujemnych skutków podawania tego produktu leczniczego u matki na rozwijający się płód.³

Mimo braku jednoznacznych danych o szkodliwym wpływie, zgodnie z zasadą ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu Human Hemin Orphan Europe u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z punktu widzenia medycznego. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być każdorazowo poprzedzona indywidualną analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie heminy w okresie karmienia piersią

Pacjentka musi zostać poinformowana, że do chwili obecnej nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ produktu Human Hemin Orphan Europe u kobiet karmiących piersią.⁵

Należy zwrócić uwagę, że wiele substancji leczniczych przenika do mleka kobiecego, co może potencjalnie wpływać na stan zdrowia karmionego dziecka. Z uwagi na ten fakt oraz brak specyficznych danych dotyczących przenikania ludzkiej heminy do mleka matki, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podawaniu produktu Human Hemin Orphan Europe kobietom w okresie laktacji.⁶

W praktyce klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Human Hemin Orphan Europe w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W sytuacji, gdy zastosowanie produktu jest niezbędne z medycznego punktu widzenia, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.⁷

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania ludzkiej heminy:

• Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji⁸
• Dotychczas nie zaobserwowano negatywnego wpływu na stan zdrowia noworodków matek leczonych tym produktem w okresie ciąży⁹
• Wiele substancji leczniczych przenika do mleka matki, co może stanowić potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka¹⁰
• Konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku w tych grupach pacjentek¹¹

Istotną informacją jest fakt, że produkt zawiera etanol 96% (1 g / 10 ml), co również należy uwzględnić przy ocenie ryzyka stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.¹²

Dawkowanie i sposób podawania w okresie ciąży i laktacji

W przypadku konieczności zastosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy przestrzegać standardowego sposobu przygotowania roztworu do infuzji. Jedna ampułka 10 ml zawierająca 250 mg ludzkiej heminy jest rozcieńczana w 100 ml 0,9% roztworu NaCl, dając stężenie 2273 mikrogramów ludzkiej heminy na ml roztworu.¹³

Produkt Human Hemin Orphan Europe powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub karmionego piersią dziecka.¹⁴