Skład i postać leku
Fragmin 15 000 j.m. a.Xa/0,6 ml

FRAGMIN to preparat zawierający dalteparynę sodową, heparynę drobnocząsteczkową o działaniu przeciwzakrzepowym, wyrażonym w międzynarodowych jednostkach anty-Xa. Produkt dostępny jest w ampułkostrzykawkach o różnych stężeniach: od 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml do 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml. Substancje pomocnicze obejmują m.in. chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań oraz środki do korekcji pH (5-7,5). Ampułkostrzykawki wykonane są ze szkła klasy I, wyposażone w osłonkę igły, korek tłoka i tłok z tworzyw sztucznych, z opcjonalnym systemem zabezpieczającym Needle-Trap, który minimalizuje ryzyko przypadkowych ukłuć. Należy zwrócić uwagę na obecność lateksu w osłonce igły, co jest istotne u pacjentów z alergią na lateks.

Pobierz ChPL PDF Fragmin – Roztwór do wstrzykiwań – 15 000 j.m. a.Xa/0,6 ml
  1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego FRAGMIN
    1. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i opakowanie
    1. Element Needle-Trap
    2. Dostępne rodzaje opakowań
  3. Warunki przechowywania i okres ważności
  4. Instrukcje dotyczące stosowania i rozcieńczania
    1. Rozcieńczanie preparatu
    2. Usuwanie niewykorzystanego produktu
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba nowotworowa
  2. niestabilna choroba wieńcowa
  3. objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  4. ostra choroba reumatyczna
  5. ostra choroba zapalna jelit
  6. ostra niewydolność nerek
  7. ostra niewydolność oddechowa
  8. ostra zakrzepica żył głębokich
  9. ostre zakażenie
  10. profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych
  11. profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi
  12. przewlekła niewydolność nerek
  13. przewlekła objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  14. zakrzepica żył głębokich w wywiadzie
  15. zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym
  16. zastoinowa niewydolność serca
  17. zatorowość płucna
Substancja czynna
  1. dalteparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego FRAGMIN

Produkt leczniczy FRAGMIN zawiera jako substancję czynną dalteparynę sodową (Dalteparinum natricum), której moc działania wyrażona jest w międzynarodowych jednostkach anty-Xa zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych. Dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach w następujących dawkach:1

Objętość Zawartość dalteparyny sodowej
0,2 ml 2 500 j.m. anty-Xa
0,2 ml 5 000 j.m. anty-Xa
0,3 ml 7 500 j.m. anty-Xa
0,4 ml 10 000 j.m. anty-Xa
0,5 ml 12 500 j.m. anty-Xa
0,6 ml 15 000 j.m. anty-Xa
0,72 ml 18 000 j.m. anty-Xa

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze różnią się w zależności od dawki produktu:2

  • FRAGMIN 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml zawiera: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
  • FRAGMIN 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml zawiera: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
  • FRAGMIN 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml zawiera: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
  • FRAGMIN 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml zawiera: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
  • FRAGMIN 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml zawiera: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
  • FRAGMIN 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml zawiera: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
  • FRAGMIN 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml zawiera: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i opakowanie

FRAGMIN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z igłą zawierającej pojedynczą dawkę produktu leczniczego.3 Ampułkostrzykawki wykonane są ze szkła klasy I i wyposażone w osłonkę igły (z gumy), korek tłoka (z gumy chlorobutylowej) oraz tłok (z polipropylenu lub polistyrenu) z elementem Needle-Trap lub bez tego zabezpieczenia.4

Należy zwrócić uwagę, że osłonka igły może zawierać lateks, co jest istotne dla pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.5

Element Needle-Trap

Element Needle-Trap pełni funkcję zabezpieczenia zapobiegającego przypadkowym ukłuciom po wykonaniu wstrzyknięcia. Składa się z plastikowej klapki (chwytaka) umieszczonej równolegle wzdłuż igły, solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki. Obie te części wspólnie tworzą system zabezpieczający Needle-Trap.6

Dostępne rodzaje opakowań

FRAGMIN dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:7

Dawka/Objętość Zawartość opakowania
2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,3 ml
20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,3 ml
10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,4 ml
12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,5 ml
15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,6 ml
18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,72 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.8

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy FRAGMIN należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.9 Okres ważności produktu wynosi 3 lata.10

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania i rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.11

Instrukcje dotyczące stosowania i rozcieńczania

Roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin od przygotowania.12 Produktu leczniczego FRAGMIN nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem sytuacji gdy jest to zalecane.13

Rozcieńczanie preparatu

W przypadku konieczności rozcieńczenia do stężenia 2 500 j.m./ml, produkt FRAGMIN można rozcieńczyć stosując:14

  • Roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji
  • Roztwór glukozy (50 mg/ml) do infuzji

Powyższe roztwory do rozcieńczeń są dostępne w szklanych butelkach i plastikowych pojemnikach. Zaleca się, aby po rozcieńczeniu roztwór został natychmiast zużyty.15

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.16 Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania produktu leczniczego FRAGMIN znajdują się w punkcie 3 ulotki dołączonej do opakowania.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl