Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Fragmin

W praktyce klinicznej stosowanie dalteparyny sodowej wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów oraz w wybranych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z podawaniem leku Fragmin, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do terapii.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Podczas stosowania leku Fragmin należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Małopłytkowość – obniżona liczba płytek krwi zwiększa ryzyko krwawień
• Zaburzenia czynności płytek krwi – nieprawidłowa funkcja płytek może potęgować działanie przeciwkrzepliwe
• Ciężka niewydolność wątroby – może wpływać na metabolizm i klirens dalteparyny
• Ciężka niewydolność nerek – upośledzona eliminacja leku może prowadzić do kumulacji
• Nieleczone lub niereagujące na leczenie nadciśnienie tętnicze – zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych
• Retinopatia nadciśnieniowa lub cukrzycowa – możliwość nasilenia mikrowylewów siatkówkowych

Duże dawki dalteparyny sodowej, stosowane w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub niestabilnej choroby wieńcowej, wymagają szczególnej ostrożności u pacjentów po niedawno przebytych zabiegach chirurgicznych lub pacjentów z chorobami zwiększającymi ryzyko krwawień.²

Ryzyko krwiaka rdzeniowego przy znieczuleniu centralnym

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których planuje się zastosowanie znieczulenia rdzeniowego (zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego) lub nakłucia lędźwiowego. Pacjenci otrzymujący heparyny drobnocząsteczkowe, w tym dalteparynę sodową, są narażeni na niebezpieczeństwo powstania krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego, który może prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia.³

Ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych zwiększa się w następujących okolicznościach:

• Stałe założenie cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu podawania leków znieczulających
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na hemostazę, takich jak:
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Leki hamujące czynność płytek krwi
  • Inne leki przeciwzakrzepowe
• Traumatyzujące (urazowe) nakłucie zewnątrzoponowe lub lędźwiowe
• Powtarzane nakłucia zewnątrzoponowe lub lędźwiowe

U pacjentów poddawanych takim procedurom konieczne jest częste monitorowanie stanu neurologicznego w celu wczesnego wykrycia objawów sugerujących ucisk rdzenia kręgowego.⁴

Zalecenia dotyczące odstępów czasowych przy procedurach inwazyjnych

W celu minimalizacji ryzyka powikłań krwotocznych przy znieczuleniu rdzeniowym należy przestrzegać odpowiednich odstępów czasowych pomiędzy podaniem dalteparyny a procedurami związanymi z przestrzenią zewnątrzoponową lub rdzeniową:

• Dawki profilaktyczne: wprowadzanie lub usuwanie cewnika zewnątrzoponowego można wykonać po 10-12 godzinach od podania ostatniej dawki dalteparyny
• Dawki terapeutyczne (np. 100-120 j.m./kg mc. co 12 godzin lub 200 j.m./kg mc. raz na dobę): odstęp czasowy powinien wynosić co najmniej 24 godziny

Ponowne podanie dalteparyny po procedurze powinno nastąpić najwcześniej po 4 godzinach od usunięcia cewnika.⁵

Monitorowanie pacjentów pod kątem powikłań neurologicznych

W przypadku decyzji o podaniu leków przeciwzakrzepowych w związku ze znieczuleniem rdzeniowym, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia objawów sugerujących powikłania neurologiczne, takich jak:

• Ból pleców – zwłaszcza promieniujący lub nasilający się
• Deficyty czuciowe – niedoczulica, parestezje, osłabienie czucia
• Deficyty motoryczne – osłabienie kończyn dolnych, niedowłady
• Zaburzenia funkcji jelit – zatrzymanie lub nietrzymanie stolca
• Zaburzenia funkcji pęcherza moczowego – zatrzymanie lub nietrzymanie moczu

Personel pielęgniarski powinien zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie rozpoznawania tych objawów. Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego zgłaszania personelowi medycznemu wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów neurologicznych.⁶

W przypadku podejrzenia krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego, wymagana jest pilna diagnostyka (najczęściej badanie obrazowe – MRI) oraz szybkie wdrożenie odpowiedniego leczenia, które może obejmować chirurgiczne odbarczenie rdzenia kręgowego. Opóźnienie w postawieniu diagnozy i wdrożeniu leczenia zwiększa ryzyko trwałych powikłań neurologicznych.⁷

Pacjenci z protezami zastawek serca

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Fragmin w zapobieganiu zakrzepicy na zastawkach u pacjentów z protezami zastawek serca. Dawki profilaktyczne leku Fragmin nie są wystarczające do zapobiegania zakrzepicy na sztucznych zastawkach serca.

Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Fragmin w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowym u pacjentów z protezami zastawek serca nie jest zalecane. Należy rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego w tej grupie pacjentów.⁸

Zalecane odstępy czasowe przy znieczuleniu rdzeniowym i podawaniu dalteparyny