Specjalne ostrzeżenia
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml

Flumazenil Kabi jest selektywnym antagonistą benzodiazepin, stosowanym do odwracania ich działania. Ze względu na specyfikę działania leku oraz potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem, konieczne jest przestrzeganie określonych ostrzeżeń i środków ostrożności.¹

Monitorowanie pacjenta po podaniu flumazenilu

Pacjent po podaniu flumazenilu wymaga ścisłej obserwacji przez odpowiednio długi czas. Monitoring powinien obejmować parametry życiowe takie jak: zapis EKG, tętno, pomiar saturacji krwi tlenem (oksymetria), ocenę reakcji na bodźce oraz inne oznaki życiowe (akcja serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi).²

Ponieważ czas działania flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin, istnieje ryzyko ponownego wystąpienia sedacji. Z tego powodu zaleca się, aby pacjent pozostawał pod stałą obserwacją, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, aż do całkowitego ustąpienia działania flumazenilu.³

Stosowanie w anestezjologii

Podczas stosowania flumazenilu w anestezjologii pod koniec operacji, należy pamiętać, aby nie podawać go przed pełnym zniesieniem obwodowego działania zwiotczającego mięśnie.⁴

U pacjentów z dużym nasileniem lęku przedoperacyjnego oraz u pacjentów z przewlekłymi lub sporadycznymi stanami lękowymi w wywiadzie, dawki flumazenilu muszą być dostosowywane indywidualnie.⁵

Należy uwzględnić możliwość odczuwania bólu w okresie pooperacyjnym. W takich przypadkach zaleca się utrzymywanie umiarkowanego poziomu sedacji zamiast całkowitego wybudzenia pacjenta.⁶

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z padaczką

U pacjentów z padaczką, którzy długotrwale przyjmują benzodiazepiny, nie zaleca się podawania flumazenilu. Pomimo że flumazenil ma słabe wewnętrzne działanie przeciwdrgawkowe, przerwanie działania antagonizującego u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek.⁷

Pacjenci z urazami głowy

U pacjentów z poważnym urazem mózgu i/lub nieustabilizowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, którzy otrzymują flumazenil w celu odwrócenia działania benzodiazepin, może dojść do rozwoju podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.⁸

Pacjenci uzależnieni od benzodiazepin i innych substancji

Flumazenil nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani w terapii utrzymujących się objawów zespołu odstawienia benzodiazepin.⁹

Ze względu na zwiększoną częstość występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych produktów leczniczych lub alkoholu, flumazenil należy stosować ostrożnie w tej grupie.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami panicznymi

Odnotowano przypadki napadów paniki wywołanych przez flumazenil u pacjentów, u których takie zaburzenia występowały w przeszłości.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie flumazenilu może być spowolnione, co należy wziąć pod uwagę podczas dostosowywania dawki i czasu obserwacji.¹² U pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby efekty działania benzodiazepin mogą utrzymywać się dłużej, dlatego może być konieczne wydłużenie okresu obserwacji tych pacjentów po podaniu flumazenilu.¹³

Stosowanie w pediatrii

Stosowanie flumazenilu u dzieci w innych wskazaniach niż odwrócenie sedacji z zachowaniem świadomości nie jest zalecane ze względu na brak badań kontrolowanych.¹⁴

Dzieci, u których stosowano do sedacji midazolam, po podaniu flumazenilu muszą być obserwowane przez co najmniej 2 godziny ze względu na ryzyko nawrotu sedacji oraz zapaści oddechowej. W przypadku zastosowania innych benzodiazepin, czas obserwacji pacjenta musi być dostosowany do czasu ich oczekiwanego działania.¹⁵

Flumazenilu nie należy stosować u dzieci w wieku 1 roku i młodszych, chyba że korzyści z terapii przeważają nad ryzykiem, zwłaszcza w przypadku niezamierzonego przedawkowania. Jest to spowodowane brakiem wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.¹⁶

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia

U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i/lub przyjmowali je długotrwale, a zakończenie leczenia nastąpiło w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu, szybkie podanie dawki 1 mg lub większej może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, takich jak:

• Kołatanie serca
• Pobudzenie
• Lęk
• Chwiejność emocjonalna
• Umiarkowane splątanie
• Zaburzenia zmysłów

Należy unikać wykonywania szybkich wstrzyknięć dużych dawek flumazenilu (większych niż 1 mg).¹⁷

U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami benzodiazepin, korzyści płynące z zastosowania flumazenilu powinny przeważać nad ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych. Jeżeli mimo zastosowania odpowiednich dawek produktu wystąpią objawy odstawienia, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu.¹⁸

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań, należy rozważyć korzyści wywołania sedacji za pomocą benzodiazepin w stosunku do ryzyka związanego z raptownym wybudzeniem. U niektórych pacjentów (np. z zaburzeniami pracy serca) zaleca się utrzymywanie stałego poziomu sedacji zamiast dążenia do całkowitego wybudzenia.¹⁹

Zatrucia mieszane

Flumazenil należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach zatruć mieszanych, zwłaszcza gdy są to zatrucia benzodiazepinami i trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi. W takich sytuacjach działania toksyczne trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, takie jak drgawki i zaburzenia rytmu serca, które mogą być łagodzone przez benzodiazepiny, mogą nasilać się po podaniu flumazenilu.²⁰

Zawartość sodu w produkcie

Każda ampułka 5 ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), więc produkt można uznać za „wolny od sodu”.²¹

Każda ampułka 10 ml zawiera 1,61 mmol sodu (37 mg), co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych.²²

Monitorowanie nawrotu sedacji i działań niepożądanych

Pacjentów, którzy otrzymywali flumazenil w celu zniesienia działania sedacyjnego benzodiazepin, należy obserwować w kierunku:

• Nawrotu sedacji
• Zaburzeń oddychania
• Pozostałych objawów działania benzodiazepin

Obserwacja powinna trwać tak długo, jak utrzymuje się działanie zastosowanej benzodiazepiny.²³