Skład produktu leczniczego Flumazenil Kabi

Produkt leczniczy Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór charakteryzuje się klarowną, przejrzystą i bezbarwną strukturą.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml produktu leczniczego zawiera 0,1 mg substancji czynnej – flumazenilu. W zależności od wielkości opakowania, ampułka 5 ml zawiera łącznie 0,5 mg flumazenilu, natomiast ampułka 10 ml zawiera łącznie 1 mg flumazenilu.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić przede wszystkim sód – każda ampułka 10 ml zawiera 37 mg sodu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej flumazenilu, produkt leczniczy zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas octowy lodowaty – pełni funkcję regulatora pH
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Disodu edetynian – działający jako substancja chelatująca i stabilizująca
• Sodu wodorotlenek, roztwór 1N – służy do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – jako podstawowy rozpuszczalnik

Dostępne opakowania i przechowywanie

Flumazenil Kabi jest dostępny w następujących opakowaniach:⁵

• 5 lub 10 ampułek z przezroczystego szkła typu I zawierających 5 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku
• 5 lub 10 ampułek z przezroczystego szkła typu I zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.⁶

Okres ważności i stabilność

Okres ważności produktu leczniczego Flumazenil Kabi wynosi 3 lata. Po otwarciu opakowania produkt należy zużyć natychmiast.⁷

Po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, zaleca się jednak użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu.⁸

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast po rozcieńczeniu, za okres przechowywania i warunki przed użyciem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Sposób przygotowania i podania

Flumazenil Kabi jest produktem przeznaczonym wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć roztwór – powinien być przejrzysty i wolny od zanieczyszczeń.¹⁰

Przygotowanie roztworu do infuzji

W przypadku podania w infuzji, flumazenil wymaga uprzedniego rozcieńczenia. Produkt można rozcieńczać wyłącznie za pomocą następujących roztworów:¹¹

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + dekstrozy 25 mg/ml (2,5%)

Zalecane proporcje rozcieńczenia to 10, 20 lub 50 ml produktu Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml w 500 ml odpowiedniego roztworu.

Należy podkreślić, że zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została ustalona.¹² Ponadto nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi powyżej.¹³

Postępowanie po podaniu

Roztwory do infuzji dożylnej należy usunąć po 24 godzinach od momentu przygotowania.¹⁴ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵