Działania niepożądane – Fluconazole Polfarmex 50 mg

Działania niepożądane
Fluconazole Polfarmex 50 mg

Flukonazol, dostępny w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęstsze objawy obejmują dolegliwości ze strony układu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka), ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy), zmiany biochemiczne (podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej) oraz reakcje skórne (wysypka). Zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość (często ≥1/100 do <1/10), agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia i neutropenia (niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100), wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii. Ponadto, flukonazol może indukować reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000), oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak hipokaliemia, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy.

Pobierz ChPL PDF Fluconazole Polfarmex – Tabletki – 50 mg

Działania niepożądane leku Fluconazole Polfarmex

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
Zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia immunologiczne i metaboliczne
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skórne
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zgłaszanie działań niepożądanych

Tabela działań niepożądanych flukonazolu

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

flukonazol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Fluconazole Polfarmex

Flukonazol to lek przeciwgrzybiczy dostępny w postaci tabletek o dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg. Podczas terapii flukonazolem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych towarzyszących terapii tym lekiem, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.^{1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka.”>1}

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Podczas stosowania flukonazolu obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęstsze objawy niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują dolegliwości ze strony układu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego, zmiany biochemiczne oraz reakcje skórne. Do najczęściej zgłaszanych należą: ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej) oraz wysypka.^{1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka. […] Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i raportowano przedstawione niżej działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2}

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie terapii flukonazolem mogą wystąpić różne zaburzenia morfologii krwi. Niedokrwistość występuje często, natomiast niezbyt często obserwuje się poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia i neutropenia. Zmiany te wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów poddanych długotrwałej terapii lub z towarzyszącymi czynnikami ryzyka.³

Zaburzenia immunologiczne i metaboliczne

W przebiegu terapii flukonazolem może dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości, w tym najpoważniejszej jej postaci – anafilaksji. Z zaburzeń metabolicznych podczas leczenia flukonazolem obserwuje się: zmniejszenie łaknienia, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz hipokaliemię. Ta ostatnia wymaga szczególnej uwagi, gdyż niedobór potasu może nasilać działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego.⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Flukonazol może powodować szereg objawów ze strony układu nerwowego. Najczęściej zgłaszanym objawem jest ból głowy. Inne neurologiczne działania niepożądane obejmują drgawki, parestezje, zawroty głowy, zmiany smaku oraz drżenie. Wśród zaburzeń psychicznych występują bezsenność i senność. Z układem przedsionkowym związane są zawroty głowy pochodzenia obwodowego.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są kardiologiczne działania niepożądane flukonazolu. Lek może powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia te mogą prowadzić do groźnych arytmii, dlatego pacjenci z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca wymagają szczególnego nadzoru podczas terapii.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych flukonazolu. Obejmują one ból brzucha, wymioty, biegunkę i nudności, które występują bardzo często. Ponadto obserwuje się zaparcia, niestrawność, wzdęcia oraz suchość w jamie ustnej. Objawy te zwykle mają charakter łagodny do umiarkowanego, ale mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie przy nasilonych wymiotach lub biegunce.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Flukonazol może wywierać istotny wpływ na funkcję wątroby. Najczęściej manifestuje się to wzrostem aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej we krwi. Poważniejsze zaburzenia funkcji wątroby obejmują cholestazę, żółtaczkę, zwiększenie stężenia bilirubiny, a w najcięższych przypadkach niewydolność wątroby i martwicę komórek wątrobowych. Zaburzenia te mogą mieć potencjalnie zagrażający życiu charakter i wymagają natychmiastowego przerwania terapii w przypadku ich wystąpienia.⁸

Zaburzenia skórne

Reakcje skórne podczas terapii flukonazolem mogą mieć różny stopień nasilenia – od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu. Najczęściej występuje wysypka, ponadto obserwuje się wysypkę polekową, pokrzywkę, świąd i zwiększoną potliwość. Do najpoważniejszych reakcji skórnych należą: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa oraz złuszczające zapalenie skóry. Mogą również wystąpić obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy oraz łysienie. Ciężkie reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁹

Inne działania niepożądane

Wśród zaburzeń mięśniowo-szkieletowych podczas terapii flukonazolem raportowano ból mięśni. Z ogólnych dolegliwości najczęściej zgłaszane są: zmęczenie, złe samopoczucie, astenia oraz gorączka.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa flukonazolu w populacji pediatrycznej jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych. Częstość występowania oraz charakter działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas terapii flukonazolem u dzieci i młodzieży nie różnią się istotnie od tych obserwowanych u pacjentów dorosłych. Wyjątek stanowi leczenie kandydozy narządów płciowych, gdzie profil działań niepożądanych może wykazywać pewne odrębności.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²

Tabela działań niepożądanych flukonazolu

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	Często (≥1/100 do <1/10)	Obniżenie stężenia hemoglobiny i ilości erytrocytów we krwi obwodowej
	Agranulocytoza	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększające ryzyko infekcji
	Leukopenia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zmniejszenie liczby białych krwinek
	Trombocytopenia, neutropenia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i neutrofili (neutropenia)
Zaburzenia układu immunologicznego	Anafilaksja	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Ciężka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zmniejszenie łaknienia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Utrata apetytu mogąca prowadzić do niedoborów pokarmowych
	Hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Podwyższone stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi
	Hipokaliemia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Obniżone stężenie potasu we krwi, mogące powodować zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia psychiczne	Senność	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Bardzo często (≥1/10)	Najczęściej zgłaszany objaw neurologiczny
	Drgawki	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Napady drgawkowe, wymagające szczególnej ostrożności u pacjentów z padaczką
	Parestezje	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Nieprawidłowe czucie (mrowienie, drętwienie)
	Zawroty głowy	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Uczucie wirowania lub utraty równowagi
	Zmiany smaku, drżenie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenia percepcji smaku, mimowolne drżenia mięśniowe
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia obwodowego	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zawroty głowy wynikające z dysfunkcji błędnika
Zaburzenia serca	Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Potencjalnie zagrażająca życiu arytmia komorowa
Zaburzenia serca	Wydłużenie odstępu QT	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu, zwiększające ryzyko arytmii
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności	Bardzo często (≥1/10)	Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
	Zaparcia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Utrudnione oddawanie stolca
	Niestrawność	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Dyskomfort w nadbrzuszu po posiłkach
	Wzdęcia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Nadmierne gromadzenie gazów w przewodzie pokarmowym
	Suchość w jamie ustnej	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności: aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi	Bardzo często (≥1/10)	Najczęściej obserwowane biochemiczne wykładniki uszkodzenia wątroby
	Cholestaza	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenie przepływu żółci
	Żółtaczka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zażółcenie skóry i błon śluzowych z powodu podwyższonego stężenia bilirubiny
	Zwiększenie stężenia bilirubiny	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
	Niewydolność wątroby	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Poważne zaburzenie funkcji wątroby, zagrażające życiu
	Martwica komórek wątrobowych	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Obumieranie hepatocytów, mogące prowadzić do niewydolności wątroby
	Wysypka	Często (≥1/100 do <1/10)	Zmiany skórne o różnym charakterze
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka polekowa	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zmiany skórne wywołane przez lek
	Pokrzywka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Swędząca wysypka z bąblami na skórze
	Świąd	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Subiektywne uczucie swędzenia skóry
	Zwiększona potliwość	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Nadmierne wydzielanie potu
	Martwica toksyczno-rozpływna naskórka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Ciężkie, zagrażające życiu złuszczanie się dużych powierzchni skóry
	Zespół Stevensa-Johnsona	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych
	Ostra uogólniona osutka krostkowa	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Rozległa wysypka z krostkami i gorączką
	Złuszczające zapalenie skóry	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Stan zapalny skóry z jej złuszczaniem
	Obrzęk naczynioruchowy	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Obrzęk głębszych warstw skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
	Obrzęk twarzy	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Opuchnięcie twarzy, potencjalnie zagrażające drogom oddechowym
	Łysienie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Utrata włosów, zwykle odwracalna po zakończeniu leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból mięśni	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Dolegliwości bólowe mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Uczucie osłabienia, wyczerpania
	Złe samopoczucie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Ogólne uczucie dyskomfortu
	Astenia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Stan osłabienia, zmniejszonej sprawności fizycznej
	Gorączka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Podwyższona temperatura ciała

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.