Pełen skład leku Fluconazole Kabi

Fluconazole Kabi, 2 mg/mL, roztwór do infuzji zawiera jako substancję czynną flukonazol w stężeniu 2 mg/ml. W zależności od pojemności opakowania, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio: 100 mg w opakowaniu 50 ml, 200 mg w opakowaniu 100 ml oraz 400 mg w opakowaniu 200 ml.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – każdy ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu, co odpowiada 0,154 mmol sodu
• Woda do wstrzykiwań
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

²³

Postać farmaceutyczna produktu

Fluconazole Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, niezawierający widocznych cząstek stałych. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie od 4,0 do 8,0 oraz osmolalnością około 308 mOsmol/kg.⁴

Rodzaje opakowań i dostępne pojemności

Roztwór do infuzji Fluconazole Kabi jest pakowany w dwa rodzaje opakowań:

• Butelki LDPE (KabiPac®)
• Worki poliolefinowe (freeflex®)

⁵

Produkt dostępny jest w następujących pojemnościach i opakowaniach:

• 50 ml (zawierające 100 mg flukonazolu) – opakowania po 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 lub 60 butelek lub worków
• 100 ml (zawierające 200 mg flukonazolu) – opakowania po 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 lub 60 butelek lub worków
• 200 ml (zawierające 400 mg flukonazolu) – opakowania po 1, 10, 20, 25, 30 lub 40 butelek lub worków

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Sposób podania leku

Fluconazole Kabi jest przeznaczony do podawania w formie infuzji dożylnej. Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć roztwór – do użytku nadają się wyłącznie przezroczyste roztwory, bez widocznych cząstek stałych. Produkt nie powinien być stosowany, jeśli butelka lub worek są uszkodzone.⁷

Zgodność z innymi roztworami

Flukonazol roztwór do infuzji dożylnej jest kompatybilny z następującymi roztworami:

• 20% roztwór dekstrozy
• płyn Ringera
• płyn Ringera z mleczanami
• roztwór chlorku potasu w 5% roztworze dekstrozy
• 4,2% roztwór dwuwęglanu sodu
• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu

⁸

Fluconazole Kabi może być podawany przez istniejący dostęp dożylny z jednym z wyżej wymienionych płynów. Mimo braku specyficznych niezgodności, nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Fluconazole Kabi nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych powyżej w sekcji dotyczącej zgodności z innymi roztworami.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu różni się w zależności od rodzaju opakowania:

• Butelka LDPE (KabiPac®): 3 lata
• Worek poliolefinowy (freeflex®): 2 lata

¹¹

Po otwarciu produkt leczniczy należy użyć natychmiast.¹²

Stabilność po rozcieńczeniu

Należy zaznaczyć, że rozcieńczenie produktu Fluconazole Kabi nie jest konieczne przed podaniem. Badania wykazały chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego produktu leczniczego przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.¹³

Warunki przechowywania

Dla produktu w worku poliolefinowym (freeflex®): nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.¹⁴

Dla produktu w butelce LDPE (KabiPac®): nie zamrażać.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Podczas przygotowania i podawania Fluconazole Kabi należy przestrzegać następujących zasad:

1. Roztwór należy obejrzeć przed podaniem – stosować można wyłącznie przezroczyste roztwory, bez widocznych cząstek stałych.
2. Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
3. Roztwór należy obejrzeć przed podaniem pod kątem zmiany zabarwienia oraz wytrącenia osadu.
4. Roztwór należy użyć jedynie w przypadku, gdy jest on przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych.

¹⁶

Ważne jest, aby pamiętać, że roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Raz użyte butelki, worki i wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷