Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Finomel

Finomel to emulsja do żywienia pozajelitowego dostępna w trójkomorowych workach o pojemnościach 1085 ml, 1435 ml i 1820 ml, zawierająca 42% roztwór glukozy, 10% roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz 20% emulsję tłuszczową. Preparat dostarcza kompleksową mieszankę składników odżywczych, w tym aminokwasy (55-92 g), glukozę (138-231 g), tłuszcze (44-73 g), oraz elektrolity takie jak sód (44,1-73,9 mmol), potas (33,1-55,5 mmol), magnez (5,5-9,3 mmol), wapń (2,8-4,7 mmol), fosforany (10,7-23,1 mmol), octany (79,5-133 mmol), chlorki (60,5-102 mmol), siarczany (5,6-9,3 mmol) i cynk (0,04-0,07 mmol). Po zmieszaniu trzech komór emulsja ma pH około 6,0 i osmolarność około 1440 mOsm/l, a całkowita wartość energetyczna wynosi od 1184 do 1988 kcal, z tłuszczami stanowiącymi 33% całkowitej energii.

Pobierz ChPL PDF Finomel – Emulsja do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Finomel
    1. Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych
    2. Brak badań toksyczności po podaniu wielokrotnym
    3. Brak badań genotoksyczności
    4. Brak badań rakotwórczości
    5. Brak badań wpływu na rozród i rozwój potomstwa
    6. Skład i charakterystyka fizykochemiczna produktu
    7. Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cynku siarczan siedmiowodny
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. leucyna
  10. lizyna
  11. magnezu siarczan siedmiowodny
  12. metionina
  13. olej rybi
  14. olej sojowy
  15. olej z oliwek
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. sery na
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. sodu octan trójwodny
  21. treonina
  22. triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  23. tryptofan
  24. tyrozyna
  25. walina
  26. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów i tłuszczów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Finomel

Finomel to emulsja do infuzji dostępna w trójkomorowych, plastikowych workach, zawierająca 42% roztwór glukozy, 10% roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz 20% emulsję tłuszczową. Produkt ten jest przeznaczony do żywienia pozajelitowego i dostarcza organizmowi niezbędnych składników odżywczych, w tym aminokwasów, glukozy, lipidów oraz elektrolitów.1

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych

W dokumentacji produktu Finomel brak jest danych z konwencjonalnych badań przedklinicznych. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla produktu Finomel nie przeprowadzono standardowych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.2

Brak badań toksyczności po podaniu wielokrotnym

Nie wykonano standardowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dla produktu Finomel, które mogłyby dostarczyć informacji o potencjalnych efektach ubocznych związanych z długotrwałym stosowaniem tego preparatu żywieniowego.3

Brak badań genotoksyczności

Dla produktu Finomel nie przeprowadzono badań genotoksyczności, które oceniałyby potencjalne ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego przez składniki preparatu.4

Brak badań rakotwórczości

Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie przeprowadzono badań rakotwórczości dla produktu Finomel, które mogłyby określić potencjalne ryzyko wystąpienia nowotworów w następstwie stosowania tego preparatu.5

Brak badań wpływu na rozród i rozwój potomstwa

Nie wykonano badań oceniających potencjalny toksyczny wpływ produktu Finomel na rozród i rozwój potomstwa. Brak jest zatem danych przedklinicznych odnośnie wpływu tego preparatu żywieniowego na płodność, przebieg ciąży czy rozwój płodu.6

Skład i charakterystyka fizykochemiczna produktu

Finomel zawiera kompleksową mieszaninę składników odżywczych, w tym różne rodzaje olejów (olej rybi bogaty w omega-3 kwasy, olej z oliwek oczyszczony, olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha), aminokwasy (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina) oraz elektrolity (sód, potas, wapń, magnez, fosforany, octany, chlorki, siarczany, cynk).7

Produkt po zmieszaniu zawartości trzech komór ma postać białej emulsji o pH około 6,0 i osmolarności około 1440 mOsm/l.8

Parametr Wielkość worka 1085 ml Wielkość worka 1435 ml Wielkość worka 1820 ml
Azot (g) 9,1 12,0 15,3
Aminokwasy (g) 55 73 92
Glukoza (g) 138 182 231
Tłuszcze (g) 44 58 73
Całkowita wartość energetyczna (kcal) 1184 1567 1988
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 964 1276 1619
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 571 755 958
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal) 393 521 661
Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 33% 33% 33%
Sód (mmol) 44,1 58,3 73,9
Potas (mmol) 33,1 43,8 55,5
Magnez (mmol) 5,5 7,3 9,3
Wapń (mmol) 2,8 3,7 4,7
Fosforany (mmol)* 10,7/13,8 14,1/18,3 17,9/23,1
Octany (mmol) 79,5 105 133
Chlorki (mmol) 60,5 80,1 102
Siarczany (mmol) 5,6 7,4 9,3
Cynk (mmol) 0,04 0,06 0,07
* Bez fosforanów z emulsji tłuszczowej/z fosforanami z emulsji tłuszczowej.

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie dla produktu Finomel oznacza, że ocena bezpieczeństwa jego stosowania opiera się głównie na danych klinicznych oraz na znajomości właściwości farmakologicznych i profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników preparatu. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta, lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta i dostępne alternatywy terapeutyczne.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl