Skład i postać leku – Finomel

Skład i postać leku
Finomel

Finomel to nowoczesny preparat do żywienia pozajelitowego dostępny w trójkomorowych workach o objętościach 1085 ml, 1435 ml i 1820 ml, zawierający 42% roztwór glukozy, 10% roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz 20% emulsję tłuszczową. Po zmieszaniu komór powstaje jednorodna emulsja o pH około 6,0 i osmolarności około 1440 mOsm/l. Preparat dostarcza zbilansowaną podaż makroskładników: azot 9,1–15,3 g, aminokwasy 55–92 g, glukozę 138–231 g, tłuszcze 44–73 g, oraz energię całkowitą 1184–1988 kcal, z wartością energetyczną niebiałkową na poziomie 964–1619 kcal. Emulsja tłuszczowa zawiera olej rybi (8,24–13,84 g), olej z oliwek (10,30–17,30 g), olej sojowy (12,36–20,76 g) oraz MCT (10,30–17,30 g), co zapewnia optymalny profil kwasów tłuszczowych o właściwościach immunomodulujących. Preparat zawiera także kompleks elektrolitów (m.in. sód 44,1–73,9 mmol, potas 33,1–55,5 mmol, wapń 2,8–4,7 mmol, magnez 5,5–9,3 mmol, fosforany 10,7–23,1 mmol) oraz pierwiastki śladowe, co umożliwia kompleksowe wsparcie metaboliczne pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego.

Pobierz ChPL PDF Finomel – Emulsja do infuzji – –

Pełna charakterystyka produktu Finomel – skład, postać i forma podania

Finomel jest nowoczesnym preparatem do żywienia pozajelitowego w postaci emulsji do infuzji, dostępnym w trójkomorowych workach. Produkt charakteryzuje się kompletnym składem odżywczym, zawierającym aminokwasy, glukozę, tłuszcze oraz elektrolity w zoptymalizowanych proporcjach dla pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego.¹

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Finomel jest dostępny w formie emulsji do infuzji pakowanej w trójkomorowe plastikowe worki. Przed zmieszaniem zawartości poszczególnych komór:²

Roztwory glukozy i aminokwasów prezentują się jako przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte płyny, nie zawierające cząstek stałych
Emulsja tłuszczowa ma charakter biały i jednorodny

Po zmieszaniu zawartości trzech komór powstaje jednorodna biała emulsja o parametrach fizykochemicznych:³

pH: około 6,0
Osmolarność: około 1440 mOsm/l

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w trzech różnych objętościach, co pozwala na elastyczne dopasowanie podaży składników odżywczych do indywidualnych potrzeb pacjentów:⁴

1085 ml
1435 ml
1820 ml

Każda z powyższych pojemności pakowana jest po 4 worki w opakowaniu zbiorczym. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁵

Szczegółowa charakterystyka składu jakościowego i ilościowego

Finomel charakteryzuje się zbilansowanym składem makro- i mikroskładników odżywczych, dostarczających pełnowartościowe żywienie pozajelitowe. Każdy trójkomorowy worek zawiera:⁶

42% roztwór glukozy (jałowy, apirogenny)
10% roztwór aminokwasów z elektrolitami (jałowy, apirogenny)
20% emulsję tłuszczową (jałowa, apirogenna)

Składniki tłuszczowe

Emulsja tłuszczowa w produkcie Finomel zawiera złożoną kompozycję lipidów pochodzących z różnych źródeł, co zapewnia zbalansowany profil kwasów tłuszczowych:⁷

Składnik tłuszczowy	1085 ml	1435 ml	1820 ml
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy	8,24 g	10,92 g	13,84 g
Olej z oliwek oczyszczony	10,30 g	13,65 g	17,30 g
Olej sojowy oczyszczony	12,36 g	16,38 g	20,76 g
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT)	10,30 g	13,65 g	17,30 g

Kompozycja tłuszczowa oparta jest na czterech źródłach, co stanowi o nowoczesnym charakterze emulsji lipidowej i zapewnia optymalny profil kwasów tłuszczowych, zarówno pod względem biodostępności, jak i właściwości immunomodulujących.

Aminokwasy

Roztwór aminokwasów w produkcie Finomel dostarcza pełen profil aminokwasów egzo- i endogennych, niezbędnych do syntezy białek ustrojowych:⁸

Aminokwas	1085 ml	1435 ml	1820 ml
Alanina	11,41 g	15,09 g	19,13 g
Arginina	6,34 g	8,38 g	10,63 g
Glicyna	5,68 g	7,51 g	9,52 g
Histydyna	2,64 g	3,50 g	4,44 g
Izoleucyna	3,31 g	4,37 g	5,54 g
Leucyna	4,02 g	5,32 g	6,75 g
Lizyna (w postaci lizyny chlorowodorku)	3,20 g (3,99 g)	4,23 g (5,29 g)	5,36 g (6,70 g)
Metionina	2,20 g	2,92 g	3,70 g
Fenyloalanina	3,09 g	4,08 g	5,17 g
Prolina	3,75 g	4,96 g	6,28 g
Seryna	2,76 g	3,65 g	4,62 g
Treonina	2,31 g	3,06 g	3,88 g
Tryptofan	0,99 g	1,31 g	1,66 g
Tyrozyna	0,22 g	0,29 g	0,37 g
Walina	3,20 g	4,23 g	5,36 g

Glukoza

Glukoza stanowi główne źródło energii węglowodanowej w produkcie Finomel, występuje w formie glukozy jednowodnej:⁹

Składnik	1085 ml	1435 ml	1820 ml
Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej)	137,8 g (151,5 g)	181,9 g (200,0 g)	231,0 g (254,1 g)

Elektrolity i minerały

Finomel zawiera kompleksową kompozycję elektrolitów i minerałów niezbędnych do utrzymania homeostazy wodno-elektrolitowej:¹⁰

Elektrolit/Minerał	1085 ml	1435 ml	1820 ml
Sodu octan trójwodny	3,10 g	4,10 g	5,19 g
Potasu chlorek	2,47 g	3,27 g	4,14 g
Wapnia chlorek dwuwodny	0,41 g	0,54 g	0,68 g
Magnezu siarczan siedmiowodny	1,36 g	1,80 g	2,28 g
Sodu glicerofosforan uwodniony	3,26 g	4,32 g	5,47 g
Cynku siarczan siedmiowodny	0,013 g	0,017 g	0,021 g

Wartości odżywcze i energetyczne

Produkt Finomel dostarcza zbilansowanej podaży makroskładników odżywczych oraz energii, zaprojektowanej zgodnie z aktualnymi wytycznymi żywienia pozajelitowego:¹¹

Parametr	1085 ml	1435 ml	1820 ml
Azot (g)	9,1	12,0	15,3
Aminokwasy (g)	55	73	92
Glukoza (g)	138	182	231
Tłuszcze (g)	44	58	73
Całkowita wartość energetyczna (kcal)	1184	1567	1988
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal)	964	1276	1619
Wartość energetyczna glukozy (kcal)	571	755	958
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal)	393	521	661
Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot (kcal/g)	106	106	106
Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze	59/41	59/41	59/41
Tłuszcze/całkowita ilość kalorii	33%	33%	33%

Profil elektrolitów

Zawartość elektrolitów w produkcie Finomel została dostosowana do zapewnienia podstawowych potrzeb elektrolitowych pacjenta:¹²

Elektrolit	1085 ml	1435 ml	1820 ml
Sód (mmol)	44,1	58,3	73,9
Potas (mmol)	33,1	43,8	55,5
Magnez (mmol)	5,5	7,3	9,3
Wapń (mmol)	2,8	3,7	4,7
Fosforany (mmol)*	10,7/13,8	14,1/18,3	17,9/23,1
Octany (mmol)	79,5	105	133
Chlorki (mmol)	60,5	80,1	102
Siarczany (mmol)	5,6	7,4	9,3
Cynk (mmol)	0,04	0,06	0,07

* Wartości podane jako: bez fosforanów z emulsji tłuszczowej/z fosforanami z emulsji tłuszczowej.

Substancje pomocnicze

Produkt Finomel zawiera następujące substancje pomocnicze, niezbędne do zapewnienia stabilności, odpowiedniego pH oraz właściwości fizykochemicznych emulsji:¹³

Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań – emulgator niezbędny do stabilizacji emulsji tłuszczowej
Glicerol – zapewnia odpowiednią osmolarność roztworu
Sodu oleinian – stabilizator emulsji
all-rac-α-Tokoferol – antyoksydant chroniący lipidy przed utlenianiem
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Aspekty praktyczne przygotowania i podawania

Rodzaj opakowania

Finomel jest dostarczany w wielowarstwowym, trójkomorowym plastikowym worku, który jest wolny od PVC. Worek wyposażony jest w trzy porty:¹⁴

Port do wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych (na komorze z glukozą)
Port do infuzji (na komorze z aminokwasami)
Port na komorze tłuszczowej (szczelnie zamknięty, aby zapobiec wprowadzaniu jakichkolwiek dodatkowych składników do tej komory)

Wewnętrzna warstwa worka mająca bezpośredni kontakt z roztworem wykonana jest z mieszaniny poliolefina/elastomerowe kopolimery poliolefinowe. Pozostałe warstwy składają się z polipropylenu i mieszaniny poliolefina/elastomerowe kopolimery poliolefinowe.¹⁵

Przygotowanie produktu do podania

Proces przygotowania emulsji do infuzji wymaga precyzyjnego przestrzegania określonej procedury:¹⁶

Otwarcie opakowania:
- Usunąć worek ochronny
- Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu
- Zweryfikować integralność worka – stosować wyłącznie, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone
- Sprawdzić wygląd roztworów – roztwory aminokwasów i glukozy powinny być przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, pozbawione widocznych cząstek
- Zweryfikować jednorodność emulsji tłuszczowej – powinna mieć mleczny wygląd
Mieszanie zawartości komór:
- Upewnić się, że produkt osiągnął temperaturę pokojową
- Rozpoczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz
- Spawy będą zanikać od strony portów
- Kontynuować zwijanie worka aż do rozerwania spawów do połowy ich długości
- Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie
- Po prawidłowym zmieszaniu produkt powinien mieć postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie

Dodawanie składników uzupełniających

Finomel umożliwia dodawanie dodatkowych składników, co wymaga zachowania odpowiednich środków ostrożności:¹⁷

Dodatkowe składniki należy wprowadzać przez port do wprowadzania produktów leczniczych po zdjęciu ochronnej nasadki
Przed dodaniem jakiegokolwiek składnika konieczne jest uprzednie sprawdzenie jego zgodności z produktem
Wytrącenie osadu lub rozwarstwienie emulsji tłuszczowej może prowadzić do niedrożności naczyń
Procedurę wprowadzania dodatkowych składników należy wykonywać w warunkach aseptycznych

Finomel wykazuje potwierdzoną zgodność z następującymi dodatkowymi składnikami:¹⁸

Preparaty wielowitaminowe
Preparaty zawierające kilka pierwiastków śladowych
Selen
Cynk
Sole sodowe
Sole potasowe
Sole magnezowe
Sole wapniowe
Sole fosforanowe

Specyfikacja produktu zawiera szczegółową tabelę zgodności, wskazującą możliwość dodania konkretnych produktów zawierających pierwiastki śladowe, takich jak Nutryelt, oraz preparatów wielowitaminowych, takich jak Cernevit, a także różnych rodzajów elektrolitów i pierwiastków śladowych w określonych ilościach.¹⁹

Po wprowadzeniu dodatkowych składników należy:²⁰

Dokładnie wymieszać zawartość worka
Wzrokowo skontrolować mieszaninę
Upewnić się, że nie występują żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji
Prawidłowo przygotowana mieszanina powinna mieć postać mlecznobiałej, jednorodnej emulsji

Stabilność i okres ważności

Finomel charakteryzuje się następującym profilem stabilności:²¹

Okres ważności nieotworzonego produktu: 2 lata
Po zmieszaniu zawartości trzech komór:
- Zalecane jest natychmiastowe podanie produktu po rozerwaniu spawów
- Przygotowana emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C
- Następnie przez 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C
Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin):
- Gotowa emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C
- Następnie przez 48 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 25°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę zawierającą dodatkowe składniki należy zużyć natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie ona natychmiast wykorzystana, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo nie powinno się przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.²²

Zasady podawania leku

Podawanie produktu Finomel powinno odbywać się zgodnie z określoną procedurą:²³

Zdjąć ochronną nasadkę z portu do infuzji
Przyłączyć zestaw do infuzji
Zawiesić worek na stojaku do infuzji
Wykonać infuzję stosując standardową technikę

Należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:²⁴

Po otwarciu worka zawartość należy zużyć natychmiast
Nie przechowywać otwartego worka do następnej infuzji
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków
Nie podłączać worków seryjnie – zabieg ten może prowadzić do powstania zatorów powietrznych

Ostrzeżenia dotyczące niezgodności farmaceutycznych

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące łączenia produktu Finomel z innymi lekami:²⁵

Nie wolno mieszać produktu Finomel z innymi produktami leczniczymi, z którymi nie wykazano jego zgodności
Kategorycznie zabrania się mieszania lub jednoczesnego podawania ceftriaksonu z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem Finomel
Produkt Finomel nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji

Warunki przechowywania

Produkt Finomel wymaga określonych warunków przechowywania, które zapewniają jego stabilność i bezpieczeństwo stosowania:²⁶

Nie zamrażać
Przechowywać w oryginalnym worku ochronnym

Należy przestrzegać określonych warunków przechowywania produktu po rekonstytucji, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie dotyczącym stabilności i okresu ważności.²⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.