Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Finomel

Lek Finomel, będący emulsją do infuzji, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania. Podawanie preparatu musi być wykonywane wyłącznie przez żyłę centralną, co stanowi fundamentalny warunek bezpiecznej terapii. Poniżej omówiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym produktem.¹

Nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność, infuzja leku Finomel musi zostać natychmiast przerwana. Należy pamiętać, że preparat zawiera olej sojowy, olej rybi oraz fosfolipidy jajeczne, które mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje alergiczne. Odnotowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją a orzeszkami ziemnymi. Dodatkowo, Finomel zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może wywoływać reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.²

Osady w naczyniach płucnych

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, które mogą prowadzić do zatoru naczyń płucnych lub niewydolności płuc. W niektórych przypadkach powikłania te kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów wapnia fosforanu. Należy podkreślić, że zgłaszano przypadki występowania osadów nawet przy braku soli fosforanowej w roztworze, a także podejrzewano tworzenie się osadów in vivo.³

Oprócz regularnego sprawdzania roztworu, należy również okresowo kontrolować zestaw do infuzji oraz cewnik pod kątem występowania osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płuc, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednią ocenę medyczną.⁴

Ryzyko zakażenia i posocznicy

Wykorzystanie żył do podawania żywienia pozajelitowego wiąże się z podwyższonym ryzykiem zakażenia. W celu zapobiegania infekcjom, podczas wprowadzania cewnika i wszelkich manipulacji przy nim należy bezwzględnie stosować ścisłe zasady aseptyki.⁵

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania produktów podobnych do leku Finomel zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Może on być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i/lub zbyt szybką infuzją), jednakże charakterystyczne objawy mogą wystąpić również przy podawaniu zgodnie z zaleceniami, zwłaszcza gdy zdolność metabolizowania tłuszczów jest zmniejszona lub ograniczona, a klirens osoczowy przedłużony.⁶

Zespół ten charakteryzuje się nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta i objawami takimi jak:⁷

• gorączka
• niedokrwistość
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zaburzenia krzepliwości krwi
• hiperlipidemia
• stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
• pogorszenie czynności wątroby
• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka)

Zespół przeciążenia tłuszczami jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.⁸

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

U pacjentów otrzymujących lek Finomel należy monitorować zdolność eliminacji tłuszczów poprzez kontrolę stężenia triglicerydów w surowicy. Stężenie to podczas infuzji nie powinno przekraczać 4,6 mmol/l. Szczególną ostrożność należy zachować w stanach zaburzenia metabolizmu tłuszczów, które mogą występować u pacjentów z:⁹

• niewydolnością nerek
• cukrzycą
• zapaleniem trzustki
• zaburzeniami czynności wątroby
• niedoczynnością tarczycy
• posocznicą

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie glukozy, elektrolitów i osmolarność surowicy, a także bilans płynów, równowagę kwasowo-zasadową oraz aktywność enzymów wątrobowych.¹⁰

Zespół ponownego odżywienia

U ciężko niedożywionych pacjentów rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego może doprowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia. Charakteryzuje się on przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może także dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów.¹¹

Tym powikłaniom można zapobiec przez uważne monitorowanie pacjenta i wolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, przy jednoczesnym unikaniu przekarmienia. Zespół ten opisywano po podaniu produktów podobnych do leku Finomel.¹²

U pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może także spowodować przesunięcia płynów prowadzące do obrzęku płuc oraz zastoinowej niewydolności serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin. W tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, wraz ze ścisłym monitorowaniem parametrów biochemicznych i odpowiednim dostosowaniem podaży płynów, elektrolitów, składników mineralnych oraz witamin.¹³

Choroby wątroby związane z odżywianiem pozajelitowym

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Finomel u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym cholestazą i/lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Parametry czynności wątroby powinny być ściśle monitorowane.¹⁴

Hiperglikemia

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zastosować leczenie odpowiednie do sytuacji klinicznej, podając insulinę i/lub dostosowując szybkość infuzji.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Finomel. Należy uważnie kontrolować podaż fosforanów, magnezu i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii, hipermagnezemii i/lub hiperkaliemii. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować wszelkie zaburzenia równowagi elektrolitowej i bilansu płynów (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenia elektrolitów w surowicy).¹⁶

Monitoring parametrów w trakcie leczenia

W trakcie leczenia lekiem Finomel należy regularnie monitorować następujące parametry:¹⁷

• równowaga wodno-elektrolitowa
• osmolarność surowicy
• stężenie triglicerydów w surowicy
• równowaga kwasowo-zasadowa
• stężenie glukozy we krwi
• czynność wątroby i nerek
• morfologia krwi, w tym liczba płytek krwi
• parametry krzepnięcia

Kwasica mleczanowa

Należy zachować ostrożność, stosując Finomel u pacjentów z kwasicą mleczanową, niedostateczną podażą tlenu do komórek i/lub podwyższoną osmolarnością surowicy.¹⁸

Długotrwałe stosowanie

Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, szczególnie miedzi i cynku. Należy to uwzględnić przy dawkowaniu pierwiastków śladowych, zwłaszcza w długotrwałym żywieniu dożylnym. Warto zaznaczyć, że Finomel zawiera cynk, co należy wziąć pod uwagę przy planowaniu suplementacji.¹⁹

Układ krążenia

Należy zachować ostrożność, stosując Finomel u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. U wszystkich pacjentów otrzymujących odżywianie pozajelitowe należy ściśle kontrolować bilans płynów.²⁰

Nadmierna infuzja aminokwasów

Aminokwasy zawarte w produkcie Finomel mogą powodować działania niepożądane w przypadku przekroczenia zalecanej szybkości infuzji. Objawy te obejmują:²¹

• nudności
• wymioty
• dreszcze
• poty

Infuzja aminokwasów może także powodować wzrost temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do wzrostu stężenia metabolitów zawierających azot, takich jak kreatynina i mocznik.²²

Zatrzymanie elektrolitów

Należy zachować ostrożność podając Finomel pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów. Szczególna kontrola kliniczna jest konieczna na początku każdej infuzji dożylnej. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek nieprawidłowości, infuzja musi zostać natychmiast przerwana.²³

Nadmierne podanie żywienia pozajelitowego

Aby uniknąć ryzyka związanego ze zbyt szybkim podaniem infuzji, zaleca się stosowanie ciągłej i dokładnie kontrolowanej infuzji, najlepiej z wykorzystaniem pompy wolumetrycznej.²⁴

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

Tłuszcze zawarte w emulsji Finomel mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, co należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników.²⁵

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań z produktem Finomel u dzieci i młodzieży, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego produktu w tej grupie wiekowej.²⁶

Skład produktu leczniczego Finomel

Finomel jest emulsją do infuzji pakowaną w trójkomorowe, plastikowe worki. Każdy worek zawiera jałowy, apirogenny 42% roztwór glukozy, 10% roztwór aminokwasów z elektrolitami i 20% emulsję tłuszczową. Produkt dostępny jest w trzech różnych objętościach (1085 ml, 1435 ml, 1820 ml) i zawiera składniki odżywcze, takie jak aminokwasy, glukoza, tłuszcze, elektrolity i pierwiastki śladowe.²⁷

Źródłem tłuszczów w leku Finomel są:²⁸

• Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy
• Olej z oliwek oczyszczony
• Olej sojowy oczyszczony
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Po zmieszaniu zawartości trzech komór produkt ma postać białej emulsji o pH około 6,0 i osmolarności około 1440 mOsm/l.²⁹