Właściwości farmakodynamiczne

Flutykazonu propionian, substancja czynna preparatu Fanipos, jest sklasyfikowany w grupie farmakoterapeutycznej leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej i innych leków do nosa do miejscowego stosowania, a dokładniej jako kortykosteroid (kod ATC: R01A D08). Zastosowany donosowo wykazuje potężne miejscowe działanie przeciwzapalne na błonę śluzową nosa, co stanowi podstawę jego skuteczności terapeutycznej.¹

Wpływ na oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową

Istotną cechą farmakodynamiczną flutykazonu propionianu jest jego minimalne oddziaływanie ogólnoustrojowe. Po podaniu donosowym flutykazonu propionian nie powoduje lub powoduje jedynie nieznaczne zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA), co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa leku.²

Badania kliniczne potwierdzają brak istotnego wpływu na stężenie kortyzolu w surowicy. Po zastosowaniu donosowym flutykazonu propionianu w dawce 200 μg na dobę nie stwierdzono żadnej istotnej zmiany 24-godzinnego AUC (pole powierzchni pod krzywą) kortyzolu w surowicy w porównaniu z placebo. Stosunek wynosił 1,01 z 90% przedziałem ufności od 0,9 do 1,14, co wskazuje na brak klinicznie istotnego wpływu na funkcję kory nadnerczy.³

Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania flutykazonu propionianu w postaci aerozolu do nosa u dzieci było przedmiotem szczegółowych badań klinicznych. W sposób szczególny analizowano potencjalny wpływ leku na wzrost dzieci, który jest jednym z najważniejszych parametrów bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów w populacji pediatrycznej.⁴

Przeprowadzono roczne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z grupą równoległą, które objęło dzieci w wieku od 3 do 9 lat przed okresem dojrzewania. W badaniu uczestniczyło 56 pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian oraz 52 pacjentów otrzymujących placebo. Głównym celem badania było porównanie szybkości wzrostu w obu grupach.⁵

Wyniki badania wykazały brak statystycznie istotnej różnicy w szybkości wzrostu między dziećmi otrzymującymi donosowo flutykazonu propionian w dawce 200 mikrogramów na dobę a grupą placebo. Szacowana szybkość wzrostu po ponad roku stosowania leczenia wynosiła:⁶

Dodatkowo w trakcie badania analizowano inne parametry bezpieczeństwa istotne przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, co oceniano na podstawie 12-godzinnego badania wydzielania kortyzolu w moczu. Równocześnie nie stwierdzono zmian gęstości mineralnej kości, którą szacowano przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.⁷

Powyższe dane wskazują, że flutykazonu propionian stosowany donosowo w zalecanej dawce u dzieci wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, nie wpływając istotnie na wzrost, funkcję kory nadnerczy ani na gęstość mineralną kości, co jest szczególnie ważne przy długotrwałym stosowaniu leku w populacji pediatrycznej.⁸