Właściwości farmakokinetyczne – FANHDI 50 j.m./ml; 500 j.m. + 60 j.m./ml; 600 j.m.

Właściwości farmakokinetyczne
FANHDI 50 j.m./ml; 500 j.m. + 60 j.m./ml; 600 j.m.

Preparat FANHDI, zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz czynnik von Willebranda (VWF), wykazuje farmakokinetykę charakteryzującą się dwufazowym spadkiem aktywności czynnika VIII po dożylnym podaniu. Kluczowe parametry farmakokinetyczne dla czynnika VIII to okres półtrwania (t½) wynoszący 14,18 ± 2,55 godzin, odzysk in vivo na poziomie 105,5 ± 18,5% (około 2,1 ± 0,4 j.m./dl na 1 j.m./kg masy ciała), średni czas przebywania w organizmie (MRT) 20,6 ± 4,8 h, pole pod krzywą (AUC) 19,3 ± 3,7 j.m.h/dl oraz klirens 2,6 ± 0,5 ml/h/kg. Aktywność czynnika VIII oznaczano metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. W badaniach u pacjentów z chorobą von Willebranda oceniono także farmakokinetykę VWF (oznaczanego jako VWF:RCo metodą kofaktora rystocetyny) oraz FVIII:C, uzyskując dla VWF t½ 14,4 ± 10,5 h, odzysk in vivo 1,9 ± 0,6 j.m./dl na 1 j.m./kg, AUC 15,29 ± 10,03 j.m.h/ml i klirens 5,6 ± 3,3 ml/h/kg, natomiast dla FVIII:C t½ 33,4 ± 16,4 h, odzysk in vivo 2,6 ± 0,6 j.m./dl na 1 j.m./kg, AUC 49,41 ± 37,74 j.m.h/ml i klirens 1,4 ± 1,1 ml/h/kg.

Pobierz ChPL PDF FANHDI – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 50 j.m./ml; 500 j.m. + 60 j.m./ml; 600 j.m.

Właściwości farmakokinetyczne leku FANHDI

Parametry farmakokinetyczne czynnika VIII
Parametry farmakokinetyczne w chorobie von Willebranda
Profil czasowy aktywności
Informacje o sile działania preparatu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Właściwości farmakokinetyczne leku FANHDI

FANHDI to preparat zawierający zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda, dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Poniżej przedstawiono szczegółowe właściwości farmakokinetyczne tego produktu leczniczego określone w badaniach klinicznych.¹

Parametry farmakokinetyczne czynnika VIII

Po podaniu dożylnym aktywność czynnika VIII w osoczu ulega zmniejszeniu zgodnie z krzywą dwuwykładniczą. Istotne parametry farmakokinetyczne uzyskane w badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu FANHDI obejmują:²

Okres półtrwania (t½): 14,18 ± 2,55 godzin
Odzysk in vivo: 105,5 ± 18,5%, co odpowiada podanej dawce w wysokości około 2,1 ± 0,4 j.m./dl na 1 j.m./kg masy ciała
Średni czas przebywania w organizmie (MRT): 20,6 ± 4,8 h
Pole pod krzywą (AUC): 19,3 ± 3,7 j.m.h/dl
Klirens: 2,6 ± 0,5 ml/h/kg

Badania te zostały przeprowadzone z wykorzystaniem metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską, która jest standardową metodą oznaczania aktywności czynnika VIII.³

Parametry farmakokinetyczne w chorobie von Willebranda

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z chorobą von Willebranda oceniono właściwości farmakokinetyczne zarówno czynnika von Willebranda, jak i czynnika VIII zawartych w preparacie FANHDI. Uzyskane wyniki przedstawiają się następująco:⁴

Parametr farmakokinetyczny	Czynnik von Willebranda (VWF:RCo)	Czynnik VIII (FVIII:C)
Okres półtrwania (t½)	14,4 ± 10,5 godzin	33,4 ± 16,4 godzin
Odzysk in vivo	1,9 ± 0,6 j.m./dl na 1 j.m./kg masy ciała	2,6 ± 0,6 j.m./dl na 1 j.m./kg masy ciała
Pole pod krzywą (AUC)	15,29 ± 10,03 j.m.h/ml	49,41 ± 37,74 j.m.h/ml
Klirens	5,6 ± 3,3 ml/h/kg	1,4 ± 1,1 ml/h/kg

Warto zwrócić uwagę, że aktywność czynnika von Willebranda (VWF) oznaczano na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) według Międzynarodowego Standardu dla koncentratów czynnika von Willebranda (WHO), natomiast aktywność czynnika VIII (FVIII:C) oznaczano metodą chromogenną.⁵ ⁶

Profil czasowy aktywności

Analiza dynamiki zmian stężeń we krwi wykazała, że poziom szczytowy czynnika von Willebranda w osoczu występuje stosunkowo szybko – już po 30 minutach od podania dożylnego. Jest to istotna informacja z punktu widzenia planowania leczenia, szczególnie w przypadkach wymagających pilnej interwencji terapeutycznej.⁷

Informacje o sile działania preparatu

Produkt leczniczy FANHDI dostępny jest w trzech mocach, które po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań zawierają odpowiednio:⁸

FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF: 25 j.m. ludzkiego FVIII i 30 j.m. VWF w jednym ml
FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF: 50 j.m. ludzkiego FVIII i 60 j.m. VWF w jednym ml
FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF: 100 j.m. ludzkiego FVIII i 120 j.m. VWF w jednym ml

Aktywność specyficzna preparatu FANHDI wynosi co najmniej 2,5 j.m. do 10 j.m. FVIII:C/mg białka, w zależności od wielkości opakowania (250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m.), co świadczy o wysokim stopniu oczyszczenia preparatu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.