Skład i postać leku
FANHDI 50 j.m./ml; 500 j.m. + 60 j.m./ml; 600 j.m.

FANHDI to ludzki koncentrat zawierający czynnik krzepnięcia VIII (FVIII) oraz czynnik von Willebranda (VWF), dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji w trzech dawkach nominalnych: 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF, 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF oraz 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF. Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, stężenia wynoszą odpowiednio 25 j.m./ml FVIII i 30 j.m./ml VWF dla najmniejszej dawki, 50 j.m./ml FVIII i 60 j.m./ml VWF dla dawki średniej oraz 100 j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF dla najwyższej. Aktywność FVIII oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską, a VWF na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) według standardów WHO. Preparat zawiera również substancje pomocnicze: histydynę, albuminę ludzką i argininę, które stabilizują produkt. Produkt jest wytwarzany z ludzkiego osocza i dostarczany w fiolkach ze szkła typu I/II wraz z wodą do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce oraz kompletnym zestawem do przygotowania i podania roztworu.

Pobierz ChPL PDF FANHDI – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 50 j.m./ml; 500 j.m. + 60 j.m./ml; 600 j.m.
  1. Skład jakościowy i ilościowy produktu FANHDI
    1. Stężenie po rozpuszczeniu
    2. Aktywność i metody oznaczania
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Substancje pomocnicze
    1. W proszku:
    2. Rozpuszczalnik:
  4. Informacje o opakowaniu
  5. Przygotowanie i podanie produktu
    1. Zalecenia ogólne
    2. Procedura przygotowania roztworu
    3. Podanie leku
  6. Niezgodności farmaceutyczne
  7. Warunki przechowywania
    1. Przechowywanie przed rekonstytucją
    2. Przechowywanie po rekonstytucji
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba von Willebranda
  2. hemofilia A
  3. nabyty niedobór ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia
Substancja czynna
  1. czynnik krzepnięcia VIII
  2. czynnik von Willebranda
Kategoria leku
  1. czynniki krzepnięcia krwi
  2. leki przeciwkrwotoczne

Skład jakościowy i ilościowy produktu FANHDI

FANHDI to preparat zawierający zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda. Jest dostępny w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji w trzech różnych stężeniach1.

Produkt dostępny jest w trzech dawkach nominalnych:

  • FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF
  • FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF
  • FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF

2

Stężenie po rozpuszczeniu

Po rozpuszczeniu proszku w 10 ml wody do wstrzykiwań, produkt zawiera następujące stężenia substancji czynnych3:

Wielkość opakowania Stężenie ludzkiego FVIII Stężenie VWF
FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF 25 j.m./ml 30 j.m./ml
FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF 50 j.m./ml 60 j.m./ml
FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF 100 j.m./ml 120 j.m./ml

Aktywność i metody oznaczania

Aktywność czynnika VIII (FVIII:C) jest oznaczana przy pomocy metody chromogennej, zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej. Aktywność specyficzna produktu FANHDI wynosi od 2,5 j.m. do 10 j.m. FVIII:C/mg białka, w zależności od wielkości opakowania4.

Aktywność czynnika von Willebranda (VWF) jest określana na podstawie aktywności kofaktora rystocetyny (VWF:RCo), zgodnie z Międzynarodowym Standardem dla koncentratów czynnika von Willebranda ustanowionym przez WHO5.

Produkt jest wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców6.

Postać farmaceutyczna

FANHDI ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Proszek ma barwę białą lub jasno-żółtą i jest dostarczany w fiolce. Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań, dostarczana w ampułko-strzykawce7.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze8:

W proszku:

  • Histydyna – aminokwas pełniący funkcję buforu pH
  • Albumina ludzka – białko stabilizujące
  • Arginina – aminokwas zwiększający stabilność preparatu

Rozpuszczalnik:

  • Woda do wstrzykiwań

Informacje o opakowaniu

FANHDI jest dostępny w fiolkach wykonanych ze szkła typu I/II, zamkniętych korkami z gumy chlorobutylowej. Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) znajduje się w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej9.

W opakowaniu znajduje się10:

  • 1 fiolka z proszkiem
  • 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem (10 ml)
  • Zestaw do sporządzania roztworu i podania

Do opakowania dołączony jest kompletny zestaw do przygotowania roztworu i jego podania, który zawiera: łącznik mocujący do fiolki, mikrofiltr oraz zestaw do infuzji11.

Przygotowanie i podanie produktu

Przy przygotowywaniu i podawaniu produktu FANHDI należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności12:

Zalecenia ogólne

  • Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu13
  • Niewykorzystanego produktu nie należy przechowywać do późniejszego użycia, nawet w lodówce14
  • Roztwór powinien być przezroczysty i lekko opalizujący. Nie stosować roztworów, w których występują kłaczki lub osad15
  • Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząsteczek stałych i czy nie doszło do zmiany jego zabarwienia16

Procedura przygotowania roztworu

  1. Ogrzać fiolki do temperatury nie wyższej niż 30°C17
  2. Umocować tłok w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem18
  3. Wyjąć filtr z opakowania, zdjąć plastikową osłonę z końca ampułko-strzykawki i umocować filtr19
  4. Wyjąć łącznik mocujący do fiolki i połączyć ampułko-strzykawkę z filtrem20
  5. Zdjąć plastikowy kapturek z fiolki i odsłonięty gumowy korek odkazić środkiem dezynfekującym21
  6. Przebić korek w fiolce igłą łącznika22
  7. Wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki23
  8. Delikatnie wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku (nie stosować, gdy produkt nie jest rozpuszczony lub widoczne są cząsteczki)24
  9. Rozłączyć na chwilę ampułko-strzykawkę z filtrem od fiolki, aby wpuścić powietrze25
  10. Odwrócić fiolkę do góry dnem i aspirować roztwór do ampułko-strzykawki26
  11. Przygotować miejsce do iniekcji, odłączyć strzykawkę i wstrzyknąć produkt przez załączoną igłę motylkową lub inną sterylną igłę27

Podanie leku

Produkt FANHDI należy podawać dożylnie z zalecaną szybkością 3 ml/min. Nie należy przekraczać szybkości 10 ml/min, aby uniknąć reakcji naczynioruchowych28.

Należy używać wyłącznie zestawów do infuzji załączonych do opakowania, aby uniknąć niepowodzeń w leczeniu spowodowanych adsorpcją zespołu FVIII/VWF do ścianek niektórych zestawów infuzyjnych29.

Nie należy używać ponownie zestawu do podawania30.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu FANHDI nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań dotyczących zgodności31.

Warunki przechowywania

Przechowywanie przed rekonstytucją

Produktu FANHDI nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie wolno go zamrażać32.

Przechowywanie po rekonstytucji

Po przygotowaniu roztworu, trwałość chemiczna i fizyczna produktu utrzymuje się do 12 godzin w temperaturze 25°C33.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli po rekonstytucji produkt nie został zużyty od razu, może być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, ale tylko wtedy, gdy użytkownik weźmie za to odpowiedzialność, a przygotowanie roztworu odbyło się zgodnie z zasadami jałowości34.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl