Wpływ leku FANHDI na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu zespołu ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda (FVIII/VWF) zawartego w preparacie FANHDI na płodność, ciążę i laktację jest ograniczona ze względu na specyfikę tej grupy leków i populacji pacjentów, u których są one stosowane. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące potencjalnych korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Badania przedkliniczne

W przypadku preparatu FANHDI, zawierającego zespół czynnika krzepnięcia VIII i czynnika von Willebranda, nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych, które oceniałyby wpływ tego produktu na reprodukcję. Brak takich badań oznacza, że nie ma bezpośrednich danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy.²

Stosowanie w okresie ciąży

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania zespołu FVIII/VWF u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone. Wynika to przede wszystkim z rzadkiego występowania hemofilii A u kobiet, co sprawia, że liczba przypadków klinicznych, w których preparat FANHDI byłby stosowany w okresie ciąży, jest niewielka. Dlatego brak jest kompleksowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet ciężarnych.³

W związku z powyższym, preparat FANHDI powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to jednoznacznie wskazane ze względów medycznych. Decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki względem możliwego ryzyka dla płodu, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.⁴

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu FANHDI u kobiet karmiących piersią jest bardzo ograniczone. Brak jest danych dotyczących przenikania czynników krzepnięcia zawartych w preparacie FANHDI do mleka kobiecego oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.⁵

W związku z tym, podobnie jak w przypadku ciąży, preparat FANHDI powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane ze względów medycznych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji oraz o konieczności rozważenia korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.⁶

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu preparatu FANHDI na płodność kobiet i mężczyzn. Ze względu na brak badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, nie można również wnioskować na temat potencjalnego wpływu tego produktu leczniczego na funkcje reprodukcyjne.⁷

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz prowadzący leczenie preparatem FANHDI powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu FANHDI w okresie ciąży i karmienia piersią.⁸
• Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, które mogłyby dostarczyć informacji o potencjalnym wpływie preparatu na reprodukcję.⁹
• Preparat FANHDI powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane ze względów medycznych.¹⁰
• W przypadku konieczności zastosowania preparatu FANHDI w okresie ciąży lub karmienia piersią, pacjentka powinna być objęta ścisłą obserwacją kliniczną.
• Decyzja o stosowaniu preparatu FANHDI w okresie ciąży i karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki względem możliwego ryzyka dla dziecka.

Dawkowanie w ciąży i podczas laktacji

W przypadku konieczności zastosowania preparatu FANHDI u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, w zależności od wskazania klinicznego oraz stanu pacjentki. Preparat FANHDI jest dostępny w trzech wielkościach opakowania, zawierających odpowiednio:

• FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF: 25 j.m. ludzkiego FVIII i 30 j.m. VWF w jednym ml po rekonstytucji¹¹
• FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF: 50 j.m. ludzkiego FVIII i 60 j.m. VWF w jednym ml po rekonstytucji¹²
• FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF: 100 j.m. ludzkiego FVIII i 120 j.m. VWF w jednym ml po rekonstytucji¹³

Właściwy dobór dawki powinien uwzględniać stan kliniczny pacjentki, parametry układu krzepnięcia oraz wpływ fizjologicznych zmian zachodzących w okresie ciąży i laktacji na farmakokinetykę produktu leczniczego.