Skład i postać leku
Eztom 1 mg/g

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Eztom

Produkt leczniczy Eztom w postaci maści zawiera mometazonu furoinian jako substancję czynną w stężeniu 1 mg na gram produktu. Jest to syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego. ¹

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów. W każdym gramie maści znajduje się 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu oraz maksymalnie do 0,015 mg butylohydroksytoluenu (E 321). ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład produktu leczniczego Eztom wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Glikol heksylenowy – substancja wykorzystywana jako rozpuszczalnik i środek zwiększający penetrację składników aktywnych przez skórę
• Kwas fosforowy stężony – reguluje pH preparatu
• Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian – emulgator, który stabilizuje strukturę maści
• Wosk biały – nadaje konsystencję i właściwości reologiczne
• Wazelina biała – tworzy podstawę maści i działa okluzyjnie na skórę
• Butylohydroksytoluen (E321) – antyoksydant zapobiegający degradacji składników
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i nośnik pozostałych składników

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Eztom jest dostępny w postaci maści do stosowania miejscowego na skórę. Preparat ma postać przezroczystej, białej, miękkiej maści o jednolitej konsystencji. ⁴

Forma maści została opracowana specjalnie z myślą o aplikacji na suchą i bardzo suchą skórę, zapewniając okluzyjne działanie i zwiększoną penetrację substancji czynnej. Półstała konsystencja maści ułatwia jej aplikację na większe powierzchnie skóry.

Opakowanie produktu i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Eztom jest pakowany w aluminiowe tuby zabezpieczone białą zakrętką wykonaną z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Każda tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁵

Dostępne wielkości opakowań

Preparat Eztom jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dobranie odpowiedniej ilości produktu do planowanego czasu trwania terapii i wielkości leczonej powierzchni skóry. Na rynku dostępne są następujące wielkości opakowań: 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g lub 100 g maści. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży. ⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Eztom należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Istotne jest, aby nie przechowywać preparatu w lodówce ani nie poddawać go zamrażaniu, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne i stabilność. ⁷

Okres ważności i stabilność preparatu

Produkt Eztom zachowuje stabilność i przydatność do użycia przez okres 3 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. ⁸

Po pierwszym otwarciu tuby, preparat można stosować przez okres 12 tygodni. Po tym czasie, nawet jeśli nie upłynął jeszcze termin ważności podany na opakowaniu, lek powinien zostać zutylizowany ze względu na możliwość zmniejszenia stabilności i skuteczności oraz potencjalnego ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego. ⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku utylizacji niewykorzystanego lub przeterminowanego produktu leczniczego Eztom nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Utylizacja powinna jednak przebiegać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych. ¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Eztom w postaci maści nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stabilność lub skuteczność preparatu. ¹¹