Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Eztom

Produkt leczniczy Eztom (mometazonu furoinian 1 mg/g) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy zachować podczas terapii tym lekiem.¹

Reakcje niepożądane miejscowe i postępowanie w przypadku ich wystąpienia

W przypadku pojawienia się podrażnienia skóry lub reakcji uczuleniowej po aplikacji produktu Eztom, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli w miejscu stosowania leku rozwinie się zakażenie, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwbakteryjnego. W sytuacji braku szybkiej poprawy po włączeniu leczenia przeciwinfekcyjnego, terapię glikokortykosteroidem należy przerwać do czasu całkowitego ustąpienia infekcji.²

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

W wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego mometazonu furoinianu stosowanego miejscowo może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA). Efekt ten może być odwracalny po przerwaniu leczenia, jednak może również prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia oraz cukromocz. Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy miejscowo na rozległych obszarach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym wymagają regularnego monitorowania w kierunku zahamowania osi HPA.³

Jakiekolwiek działania niepożądane obserwowane po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów, włączając zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu tych leków, szczególnie u niemowląt i dzieci.⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży występuje podwyższone ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych po miejscowym zastosowaniu glikokortykosteroidów ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu do dorosłych. Może to prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności przy stosowaniu dawek podobnych do tych, które są stosowane u dorosłych.⁵

Podczas stosowania produktu Eztom u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat lub starszych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności po okresie dłuższym niż 3 tygodnie.⁶

Przeciwwskazanie: produktu leczniczego Eztom nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.⁷

Szczególne okoliczności stosowania wymagające ostrożności

Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy toksyczności występują często, zwłaszcza w następujących przypadkach:

• długotrwałe stosowanie na rozległych obszarach uszkodzonej skóry
• aplikacja w fałdach skórnych
• stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym z folii polietylenowej

Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, gdy maść jest aplikowana u dzieci lub na skórę twarzy. Stosowanie maści na skórę twarzy powinno być ograniczone do maksymalnie 5 dni. Należy zachować szczególną ostrożność przy aplikacji na duże powierzchnie ciała oraz unikać długotrwałego stosowania u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.⁸

Stosowanie u pacjentów z łuszczycą

Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów z łuszczycą wymaga szczególnej ostrożności z powodu:

• możliwości wystąpienia nawrotu choroby (efekt „z odbicia”) w wyniku rozwoju tolerancji na lek
• ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
• ryzyka miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowanej naruszeniem bariery ochronnej skóry

U pacjentów z łuszczycą stosowanie maści Eztom powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.⁹

Zakończenie leczenia – ryzyko efektu z odstawienia

Podobnie jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia produktem Eztom. Długotrwałe nieprzerwane lub niewłaściwe miejscowe stosowanie steroidów może skutkować pojawieniem się zespołu odstawienia steroidów do stosowania miejscowego po zakończeniu terapii.¹⁰

Mogą rozwinąć się ciężkie objawy nawrotu choroby, takie jak:

• zapalenie skóry z nasilonym zaczerwienieniem
• kłujący ból
• pieczenie

Objawy te mogą wykraczać poza pierwotny obszar leczenia. Ryzyko ich wystąpienia jest szczególnie wysokie przy leczeniu delikatnych obszarów skóry, takich jak twarz i miejsca zgięć. W przypadku nawrotu objawów chorobowych w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu, należy rozważyć możliwość wystąpienia reakcji z odstawienia. W takich sytuacjach zaleca się konsultację specjalistyczną lub rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych.¹¹

Aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, na przykład poprzez wydłużanie odstępów pomiędzy kolejnymi aplikacjami maści przed całkowitym zakończeniem leczenia.¹²

Wpływ na diagnostykę zmian skórnych

Należy pamiętać, że glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać prawidłowe rozpoznanie oraz opóźniać proces gojenia.¹³

Informacje dotyczące składu

Produkt Eztom zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu oraz maksymalnie do 0,015 mg butylohydroksytoluenu (E 321) w każdym gramie maści, co należy uwzględnić przy ocenie potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki.¹⁴