Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku mometazonu furoinianu zawartego w produkcie leczniczym Eztom w stężeniu 1 mg/g w postaci maści, dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania są ograniczone. Według informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie wykazano istotnych danych nieklinicznych, które miałyby znaczenie dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy, poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu. ¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Mometazonu furoinian to syntetyczny glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, stosowany miejscowo w postaci maści. Produkt leczniczy Eztom zawiera 1 mg mometazonu furoinianu w każdym gramie maści. ²

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących potencjalnych efektów toksykologicznych, genotoksycznych, karcynogennych czy wpływu na reprodukcję, które nie zostałyby uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ³

Substancje pomocnicze i aspekty bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak glikol propylenowy monopalmitynostearynianu (20 mg w 1 gramie maści) oraz butylohydroksytoluen (E 321) w stężeniu maksymalnym do 0,015 mg w gramie maści. ⁴

Chociaż szczegółowe dane przedkliniczne nie zostały przedstawione, warto pamiętać, że potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Eztom w postaci maści powinno być rozpatrywane w kontekście ogólnie znanego profilu bezpieczeństwa glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków. ⁵