Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Etopro 50 mg

Lek Etopro (topiramat) wymaga indywidualnego dostosowania dawki w zależności od wskazania i cech pacjenta. W monoterapii u dorosłych dawka początkowa wynosi 25 mg wieczorem przez tydzień, z kolejnym zwiększaniem o 25-50 mg co 1-2 tygodnie, do dawki docelowej 100-200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, maksymalnie do 500 mg/dobę (do 1000 mg/dobę w opornych przypadkach). U dzieci powyżej 6 lat dawka początkowa to 0,5-1 mg/kg mc. wieczorem, zwiększana o 0,5-1 mg/kg mc./dobę co 1-2 tygodnie, z dawką docelową około 100 mg/dobę (ok. 2 mg/kg mc./dobę). W terapii uzupełniającej u dorosłych dawka początkowa wynosi 25-50 mg na noc, z dawką docelową 200-400 mg/dobę, a u dzieci ≥2 lat 5-9 mg/kg mc./dobę, z dawkami do 30 mg/kg mc./dobę. W profilaktyce migreny u dorosłych zalecana dawka to 100 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 200 mg/dobę, przy czym wyższe dawki wiążą się z większym ryzykiem działań niepożądanych.

Pobierz ChPL PDF Etopro – Tabletki powlekane – 50 mg

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Etopro

Lek Etopro (topiramat) w dawce 50 mg wymaga precyzyjnego dawkowania i odpowiedniego sposobu podawania w zależności od wskazania oraz indywidualnych cech pacjenta. Kluczowym elementem terapii jest rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie stopniowe jej zwiększanie aż do osiągnięcia dawki skutecznej, dostosowanej do odpowiedzi klinicznej konkretnego pacjenta.¹

Monitorowanie leczenia i interakcje lekowe

Podczas stosowania leku Etopro nie jest konieczne rutynowe monitorowanie stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji terapii. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W przypadku dodania topiramatu do terapii fenytoiną może być konieczne dostosowanie dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Podobnie, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny jako terapii uzupełniającej do Etopro może wymagać zmiany dawkowania topiramatu.²

Zasady odstawiania leku

Zakończenie podawania leków przeciwdrgawkowych, w tym topiramatu, powinno być przeprowadzane stopniowo zarówno u pacjentów z padaczką, jak i bez ataków padaczki w wywiadzie. Ma to na celu zminimalizowanie prawdopodobieństwa wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W badaniach klinicznych u dorosłych z epilepsją dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach o 50-100 mg, a u pacjentów przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny – o 25-50 mg. U dzieci odstawianie topiramatu przeprowadzano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.³

Dawkowanie w monoterapii padaczki

Ogólne zasady monoterapii

Podczas zmiany leczenia z terapii skojarzonej na monoterapię topiramatem należy uwzględnić potencjalny wpływ takiej zmiany na skuteczność kontroli napadów. Rekomenduje się stopniowe zmniejszanie dawek innych leków przeciwpadaczkowych o około jedną trzecią co dwa tygodnie, o ile względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego przerwania ich podawania. Należy pamiętać, że po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu, co może wymagać zmniejszenia jego dawki.⁴

Monoterapia u dorosłych

U dorosłych pacjentów leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 lub 50 mg/dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku problemów z tolerancją leku można zastosować mniejsze przyrosty dawki lub wydłużyć odstępy między zwiększeniami dawki.⁵

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku opornych postaci padaczki niektórzy pacjenci tolerowali monoterapię topiramatem w dawkach do 1000 mg na dobę. Powyższe zalecenia dotyczą wszystkich dorosłych, w tym osób w wieku podeszłym bez chorób nerek.⁶

Monoterapia u dzieci i młodzieży (powyżej 6 lat)

U dzieci powyżej 6 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, co 1-2 tygodnie, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. W razie problemów z tolerancją leku można zastosować mniejsze przyrosty dawki lub wydłużyć odstępy między zwiększeniami.⁷

Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu w monoterapii u dzieci powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę (co odpowiada około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat), z dostosowaniem w zależności od odpowiedzi klinicznej.⁸

Dawkowanie w terapii uzupełniającej w leczeniu padaczki

Terapia uzupełniająca u dorosłych

W terapii uzupełniającej u dorosłych leczenie należy rozpocząć od dawki 25 do 50 mg na noc przez jeden tydzień. W badaniach odnotowano również stosowanie niższych dawek początkowych, jednak nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 do 50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów skuteczne może być stosowanie leku raz na dobę.⁹

W badaniach klinicznych najmniejszą skuteczną dawką leku w terapii uzupełniającej było 200 mg. Typowa dawka dobowa wynosi od 200 do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Zalecenia te dotyczą wszystkich dorosłych, w tym osób w wieku podeszłym bez chorób nerek.¹⁰

Terapia uzupełniająca u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i powyżej)

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym u dzieci i młodzieży wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg (lub mniejszej – w zakresie 1-3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej.¹¹

W dotychczasowych badaniach stosowano dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę, które były na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów pediatrycznych.¹²

Dawkowanie w profilaktyce migreny

Profilaktyka migreny u dorosłych

W profilaktyce migreny u dorosłych zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu wynosi 100 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach jednotygodniowych. W przypadku problemów z tolerancją leku można wydłużyć odstępy między zwiększeniami dawki.¹³

Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania leku w dawce 50 mg na dobę. Chociaż stosowano dawki do 200 mg na dobę, i u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy wyższych dawkach.¹⁴

Migrena u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym

Leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, a potrzebę stosowania topiramatu w tych populacjach oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku.¹⁵

Migrena u dzieci i młodzieży

Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Etopro nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.¹⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 70 ml/min) topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy. Pacjenci ci wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej.¹⁷

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym, poddawanych zabiegom hemodializy, ponieważ topiramat jest usuwany z osocza podczas tego zabiegu, należy podać dawkę uzupełniającą równą około połowie dawki dobowej. Dawkę tę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych – na początku i po zakończeniu zabiegu hemodializy. Wielkość dawki uzupełniającej może się różnić w zależności od charakterystyki stosowanego sprzętu do dializ.¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki.²⁰

Sposób podawania

Produkt Etopro jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.²¹

Tabela dawkowania leku Etopro (topiramat)

Wskazanie	Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Schemat zwiększania dawki	Dawka docelowa/podtrzymująca	Maksymalna dawka
Monoterapia padaczki	Dorośli	25 mg wieczorem przez 1 tydzień	25-50 mg/dobę co 1-2 tygodnie	100-200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	500 mg/dobę (do 1000 mg/dobę w opornych przypadkach)
Monoterapia padaczki	Dzieci >6 lat	0,5-1 mg/kg mc. wieczorem przez 1 tydzień	0,5-1 mg/kg mc./dobę co 1-2 tygodnie	100 mg/dobę (ok. 2 mg/kg mc./dobę)	Zgodnie z odpowiedzią kliniczną
Terapia uzupełniająca padaczki	Dorośli	25-50 mg wieczorem przez 1 tydzień	25-50 mg/dobę co 1-2 tygodnie	200-400 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	Zgodnie z odpowiedzią kliniczną
Terapia uzupełniająca padaczki	Dzieci ≥2 lat	25 mg (lub 1-3 mg/kg mc.) wieczorem przez 1 tydzień	1-3 mg/kg mc./dobę co 1-2 tygodnie	5-9 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych	Do 30 mg/kg mc./dobę
Profilaktyka migreny	Dorośli	25 mg wieczorem przez 1 tydzień	25 mg/dobę co 1 tydzień	100 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	Do 200 mg/dobę (ze szczególną uwagą na działania niepożądane)
Szczególne grupy pacjentów	Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (CL_CR ≤70 ml/min)	Połowa standardowej dawki początkowej i podtrzymującej; dłuższy czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego
	Pacjenci hemodializowani	Dawka uzupełniająca równa w przybliżeniu połowie dawki dobowej, podawana w 2 dawkach podzielonych (przed i po zabiegu)
	Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (umiarkowanymi do ciężkich)	Ostrożne stosowanie ze względu na zmniejszony klirens topiramatu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Etopro 50 mg