Działania niepożądane

Działania niepożądane
Etopro 50 mg

Topiramat, substancja czynna leku Etopro (50 mg), został oceniony pod kątem bezpieczeństwa na podstawie danych klinicznych obejmujących 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo) z 20 badań podwójnie ślepych oraz 2847 pacjentów z 34 badań otwartych. Stosowany jest w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych, zespołu Lennoxa-Gastauta, monoterapii padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęstsze działania niepożądane (>5%) to zaburzenia metaboliczne (jadłowstręt, zmniejszenie apetytu), psychiczne (spowolnienie procesów myślowych, depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność), neurologiczne (zaburzenia koordynacji, uwagi, zawroty głowy, parestezje, senność, drżenia), okulistyczne (podwójne i nieostre widzenie), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka) oraz ogólne (zmęczenie, drażliwość). W badaniach u dzieci i młodzieży zaobserwowano częstsze występowanie kwasicy hiperchloremicznej, hipokaliemii, zaburzeń zachowania, napadów agresji, bradykardii zatokowej oraz specyficznych działań jak eozynofilia, nadaktywność psychoruchowa, wymioty i hipertermia.

Pobierz ChPL PDF Etopro – Tabletki powlekane – 50 mg

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Etopro

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu, substancji czynnej leku Etopro (50 mg), zostało określone na podstawie obszernych danych klinicznych obejmujących 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo) uczestniczących w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz 2847 pacjentów z 34 badań otwartych. Badania te dotyczyły zastosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta, jak również w monoterapii nowo lub niedawno rozpoznanej padaczki oraz w profilaktyce migreny.¹

Nasilenie działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych odnotowanych podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania.²

Klasyfikacja częstości występowania

W celu systematyzacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące kategorie:

Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Etopro" data-section="Działania niepożądane" title="Uszeregowane są według następującej częstości występowania: Bardzo często ≥ 1/10, Często ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100, Rzadko ≥ 1/10 000 do 3

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane topiramatu (o częstości występowania > 5% i większej niż obserwowana w grupie placebo w co najmniej jednym wskazaniu w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą) obejmują:

Zaburzenia metabolizmu: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne: spowolnienie procesów myślowych, depresję, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, niedoczulicę, letarg, upośledzenie pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności
Zaburzenia ogólne: zmęczenie, drażliwość
Badania diagnostyczne: zmniejszenie masy ciała^{5% i większej niż obserwowana w grupie placebo w co najmniej jednym wskazaniu w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą) obejmują: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych depresję, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, niedoczulicę, letarg, upośledzenie pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunkę, nudności, zmęczenie, drażliwość i zmniejszenie masy ciała.”>4}

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

U dzieci i młodzieży zaobserwowano specyficzne działania niepożądane, które występują z większą częstotliwością niż u dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane co najmniej dwukrotnie częściej u dzieci niż u osób dorosłych podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują:

Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze
Zaburzenia neurologiczne: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, niską jakość snu
Zaburzenia oka: nasilone łzawienie
Zaburzenia serca: bradykardię zatokową
Zaburzenia ogólne: samopoczucie odbiegające od normy, zaburzenia chodu⁵

Dodatkowo występują działania niepożądane, które odnotowano wyłącznie u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Należą do nich:

Zaburzenia krwi: eozynofilia
Zaburzenia neurologiczne: nadaktywność psychoruchowa, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty
Zaburzenia ogólne: hipertermia, gorączka
Zaburzenia funkcji poznawczych: trudności w uczeniu się⁶

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych topiramatu (Etopro 50 mg) sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania:

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie nosa i gardła*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Niedokrwistość	Leukopenia, małopłytkowość, limfadenopatia, eozynofilia	Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego		Nadwrażliwość		Obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Jadłowstręt, zmniejszony apetyt	Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja	Kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia, encefalopatia hiperamonemiczna
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenia ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmieniony nastrój, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie	Myśli samobójcze, próba samobójcza, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, zmniejszenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, napad silnego lęku, płaczliwość	Mania, zaburzenia lękowe, uczucie rozpaczy*
Zaburzenia układu nerwowego	Parestezje, senność, zawroty głowy	Zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, nadmierne uspokojenie	Nieostre widzenie, trudności w skupieniu uwagi, budzenie się wcześnie rano, reakcje paniczne, podwyższony nastrój, zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenia pola widzenia, napady częściowe złożone, zaburzenia mowy, nadmierna aktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, ślinienie się, nadmierna senność	Apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, niereagowanie na bodźce
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia	Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, fotopsja, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność	Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, zmiana postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha	Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, upośledzenie słuchu
Zaburzenia serca			Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe			Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, przejściowe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca	Zespół Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel*	Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, biegunka	Wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku	Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa przełyku, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, parestezje okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny	Krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych				Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Łysienie, wysypka, świąd	Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy	Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nieprawidłowy zapach skóry, obrzęk wokół oczu, miejscowa pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Artralgia, kurcze mięśni, bóle mięśni, drżenie mięśniowe, osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej	Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, męczliwość mięśni	Uczucie dyskomfortu w kończynach*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, nefrokalcynoza*	Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki	Kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi			Zaburzenia erekcji, zaburzenia czynności seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, osłabienie	Hipertermia, pragnienie, objawy grypopodobne*, ospałość, ziębnięcie obwodowych części ciała, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie niepokoju	Obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała*	Obecność kryształków w moczu, nieprawidłowy test chodzenia z układaniem stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Uwarunkowania społeczne			Trudności w uczeniu się

* działania niepożądane zidentyfikowane w zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badań klinicznych lub została oszacowana, jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych.⁷

Ryzyko dla ciąży

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko występowania wad wrodzonych i ograniczenia rozwoju płodu przy stosowaniu topiramatu w okresie ciąży.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Etopro do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Działania niepożądane Etopro 50 mg