Charakterystyka leku Etopro 50 mg

Etopro w postaci tabletek powlekanych 50 mg to preparat, którego substancją czynną jest topiramat w dawce 50 mg w każdej tabletce. Pod względem wyglądu są to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Produkt zawiera śladowe ilości laktozy jednowodnej (0,4 mg na tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku Etopro jest topiramat w dawce 50 mg na tabletkę. Oprócz substancji czynnej lek zawiera laktoz jednowodną w ilości 0,4 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu².

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Etopro zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu³. W skład rdzenia wchodzą:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zwiększająca objętość tabletki i poprawiająca jej właściwości mechaniczne
• Mannitol – słodzik i substancja wypełniająca, stosowany również jako środek zapobiegający zbrylaniu
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – dezintegrant umożliwiający rozpad tabletki po podaniu
• Skrobia żelowana, kukurydziana – środek wiążący i dezintegrant
• Krospowidon – skuteczny dezintegrant przyspieszający rozpad tabletki
• Powidon – środek wiążący zapewniający spójność tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Wosk Carnauba – substancja nadająca połysk i poprawiająca właściwości organoleptyczne

Otoczka tabletki

Tabletki Etopro posiadają złożony system powlekający składający się z dwóch głównych komponentów⁴:

Postać farmaceutyczna i forma podania

Etopro występuje w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podawania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe⁵. Powłoka tabletki zawiera między innymi żółcień chinolinową (E 104), która nadaje jej charakterystyczną barwę⁶.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Lek Etopro jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań⁷:

• Blistry wykonane z wielowarstwowego laminatu PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 60 tabletek powlekanych
• Pojemniki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z wieczkiem z PP (polipropylenu) i środkiem pochłaniającym wilgoć, umieszczone w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁸.

Warunki przechowywania

Dla leku Etopro nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania⁹. Należy jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, trzymać produkt w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności

Okres ważności leku Etopro wynosi 3 lata, niezależnie od rodzaju opakowania (pojemnik z HDPE lub blister PVC/PE/PVDC/Aluminium)¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W dokumentacji leku Etopro nie wykazano niezgodności farmaceutycznych¹¹. Odnośnie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie określono szczególnych wymagań¹². Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.