Skład i postać leku
Etoposide Kabi 20 mg/ml

Pełen skład leku Etoposide Kabi, jego postać oraz forma podania

Etoposide Kabi jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Produkt leczniczy charakteryzuje się jasnożółtym do bladożółtego, klarownym roztworem, który wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest etopozyd w stężeniu 20 mg/ml koncentratu. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej:²

• Fiolka 5 ml zawiera 100 mg etopozydu
• Fiolka 10 ml zawiera 200 mg etopozydu
• Fiolka 25 ml zawiera 500 mg etopozydu
• Fiolka 50 ml zawiera 1000 mg etopozydu

Koncentrat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:³

• Alkohol benzylowy (E 1519) – 30 mg w 1 ml koncentratu
• Etanol bezwodny – 241,4 mg w 1 ml koncentratu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną i wspomnianymi substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, Etoposide Kabi zawiera następujące składniki:⁴

• Makrogol 300 – rozpuszczalnik zwiększający rozpuszczalność substancji czynnej
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant, ułatwiający solubilizację etopozydu
• Alkohol benzylowy (E 1519) – pełni funkcję konserwantu
• Etanol bezwodny – współrozpuszczalnik
• Kwas cytrynowy bezwodny – reguluje pH preparatu

Forma farmaceutyczna i opakowanie

Etoposide Kabi jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt jest konfekcjonowany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z polipropylenu typu „flip-off” o różnych kolorach w zależności od wielkości fiolki:⁵

• Zielona nakładka – fiolka 5 ml
• Niebieska nakładka – fiolka 10 ml
• Czerwona nakładka – fiolka 30 ml
• Żółta nakładka – fiolka 50 ml

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 5 ml, 10 ml, 25 ml lub 50 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przygotowanie i podanie leku

Etoposide Kabi wymaga rozcieńczenia bezpośrednio przed użyciem. Proces przygotowania roztworu do infuzji podlega ścisłym procedurom, które muszą być przestrzegane w celu zapewnienia bezpieczeństwa zarówno personelowi medycznemu, jak i pacjentowi.⁷

Rozcieńczanie koncentratu

Koncentrat należy rozcieńczyć w jednym z zalecanych roztworów:⁸

• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Docelowe stężenie roztworu po rozcieńczeniu powinno mieścić się w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,4 mg/ml. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie przekraczać górnej granicy stężenia, ponieważ może to prowadzić do wytrącenia etopozydu. Roztwory wykazujące jakiekolwiek oznaki wytrącania osadu nie powinny być stosowane.⁹

Szczególnie istotne jest przestrzeganie zasady, że produkt leczniczy Etoposide Kabi NIE MOŻE BYĆ PODAWANY W SZYBKIM WSTRZYKNIĘCIU DOŻYLNYM.¹⁰

Stabilność rozcieńczonego roztworu

Rozcieńczony roztwór Etoposide Kabi zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 15°C do 25°C przy stężeniach 0,2 mg/ml oraz 0,4 mg/ml. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy jednak zużyć natychmiast po przygotowaniu.¹¹

Jeżeli rozcieńczony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Maksymalny czas przechowywania nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Istotne jest, aby nie przechowywać rozcieńczonego roztworu w lodówce (2°C do 8°C), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia osadu.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Obserwowano pękanie plastikowych urządzeń wykonanych z akrylu lub polimerów ABS w przypadku zastosowania etopozydu w postaci nierozcieńczonego koncentratu. Zjawiska tego nie zaobserwowano po prawidłowym rozcieńczeniu koncentratu zgodnie z instrukcją.¹⁴

Nie należy mieszać Etoposide Kabi z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej roztworami do rozcieńczania (roztwór glukozy 5% lub roztwór chlorku sodu 0,9%).¹⁵

Środki bezpieczeństwa przy przygotowaniu

Podczas przygotowania i podawania leku Etoposide Kabi należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu na jego cytotoksyczne właściwości:¹⁶

• Należy bezwzględnie unikać kontaktu z koncentratem
• Przygotowanie roztworu powinno odbywać się w aseptycznych warunkach
• Konieczne jest stosowanie środków ochrony osobistej: rękawiczek, masek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej
• Zalecane jest korzystanie z komory laminarnej z pionowym przepływem powietrza (LAF)

Podczas podawania leku należy używać rękawiczek. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z substancjami cytotoksycznymi, w tym z etopozydem.¹⁷

W przypadku kontaktu etopozydu ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami, należy natychmiast przemyć te miejsca wodą. Do oczyszczenia skóry można dodatkowo użyć mydła.¹⁸

Usuwanie odpadów

Procedury dotyczące usuwania odpadów powinny być dostosowane do cytotoksycznego charakteru produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami leków przeciwnowotworowych.¹⁹