Pełen skład leku Empelic, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Empelic dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 10 mg oraz 25 mg. Główną substancją czynną preparatu jest empagliflozyna (Empagliflozinum), występująca w ilości odpowiednio 10 mg lub 25 mg w jednej tabletce, w zależności od dawki produktu.¹

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu tabletek

Tabletki Empelic 10 mg posiadają specyficzną formę – są okrągłe, obustronnie wypukłe, o żółtym kolorze, z wytłoczoną liczbą „10” na jednej stronie. Ich średnica wynosi od 5,8 mm do 6,3 mm.²

Natomiast tabletki Empelic 25 mg charakteryzują się podłużnym kształtem, są obustronnie wypukłe, o jasnożółtym kolorze, z wytłoczoną liczbą „25” na jednej stronie. Wymiary tych tabletek to: długość od 12,4 mm do 12,9 mm oraz szerokość od 5,9 mm do 6,5 mm.³

Skład jakościowy – szczegółowe informacje o substancjach pomocniczych

Poza substancją czynną, tabletki Empelic zawierają szereg substancji pomocniczych podzielonych na dwie kategorie: rdzeń tabletki oraz otoczkę.⁴

Rdzeń tabletki składa się z następujących składników:

• Mannitol – substancja wypełniająca, pełniąca również funkcję środka słodzącego
• Skrobia kukurydziana żelowana – środek wiążący i dezintegrujący
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101, typ 102) – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Cynku stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletowania

⁵

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromeloza typ 2910 (6mPas) – polimerowa substancja tworząca właściwą powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający odpowiedni kolor
• Makrogol 8000 – substancja plastyfikująca, zwiększająca elastyczność otoczki
• Talk – występujący tylko w tabletkach o mocy 25 mg, poprawiający gładkość powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik nadający charakterystyczną barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – występujący tylko w tabletkach o mocy 10 mg, wpływający na ostateczną barwę tabletki

⁶

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Empelic wynosi 2 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego leku.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Empelic dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

1. Blistry Aluminium/PVC/PVDC umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające odpowiednio 14, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
2. Pojemnik jednostkowy z HDPE zamknięty zabezpieczającą przed dostępem dziećmi nakrętką z polipropylenu, wyposażony w środek pochłaniający wilgoć, umieszczony w tekturowym pudełku. Pojemnik może zawierać 30 lub 90 tabletek powlekanych.

⁸

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Empelic lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰