Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Empelic 10 mg

Wpływ empagliflozyny na płodność, ciążę i laktację

Empagliflozyna (Empelic) jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy inhibitorów SGLT-2, którego stosowanie u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Przeanalizowanie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego w tych grupach pacjentek jest kluczowe dla zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla matki i dziecka.¹

Empagliflozyna w okresie ciąży

Należy podkreślić, że istnieje istotny brak danych klinicznych dotyczących stosowania empagliflozyny u kobiet w ciąży. Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały, że empagliflozyna w bardzo ograniczonym stopniu przenika przez barierę łożyskową w zaawansowanym okresie ciąży. W badaniach tych nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu empagliflozyny na wczesny rozwój zarodkowy.²

Jednak istotne jest, że badania na modelach zwierzęcych wykazały niekorzystny wpływ empagliflozyny na rozwój pourodzeniowy. Ten aspekt należy szczególnie uwzględnić podczas konsultacji z pacjentkami planującymi ciążę lub będącymi w ciąży.³

W świetle powyższych danych oraz zgodnie z zasadą zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Empelic w okresie ciąży. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii u kobiet ciężarnych z cukrzycą.⁴

Empagliflozyna podczas karmienia piersią

W przypadku karmienia piersią, brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania empagliflozyny do mleka kobiecego. Jest to istotna luka w wiedzy, którą należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentek karmiących.⁵

Dostępne dane toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie empagliflozyny do mleka. Na tej podstawie nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące empagliflozynę.⁶

W konsekwencji, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, Empelic nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne metody leczenia cukrzycy podczas laktacji lub rozważyć zalecenie przerwania karmienia piersią, jeśli terapia empagliflozyną jest niezbędna.⁷

Wpływ empagliflozyny na płodność

Oceniając wpływ produktu leczniczego Empelic na płodność, należy podkreślić, że nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających ten aspekt u ludzi. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym rozważającym terapię empagliflozyną.⁸

Dostępne dane pochodzą wyłącznie z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Wyniki tych badań nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu empagliflozyny na płodność samców i samic badanych gatunków.⁹

Należy jednak zaznaczyć, że ekstrapolacja wyników badań na zwierzętach na organizm ludzki ma ograniczenia, dlatego pacjentki planujące ciążę powinny omówić z lekarzem potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem empagliflozyny w kontekście potencjalnego wpływu na płodność.¹⁰

Praktyczne zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania empagliflozyny u kobiet w wieku rozrodczym

Przekazując pacjentce informacje dotyczące stosowania empagliflozyny w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien uwzględnić następujące kwestie:¹¹

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny w okresie ciąży i karmienia piersią
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia empagliflozyną u kobiet w wieku rozrodczym
• Omówić konieczność przerwania leczenia empagliflozyną w przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży w trakcie terapii
• Podkreślić całkowite przeciwwskazanie do stosowania empagliflozyny podczas karmienia piersią
• Rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Decyzja o rozpoczęciu, kontynuacji lub przerwaniu terapii empagliflozyną u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka dla matki oraz dziecka.¹²