Działania niepożądane leku Elymbus

Lek Elymbus (0,1 mg/g, żel do oczu w pojemniku jednodawkowym) zawierający bimatoprost jako substancję czynną został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniu klinicznym III fazy. Badanie to trwało 3 miesiące i porównywało skuteczność oraz bezpieczeństwo produktu Elymbus bez środków konserwujących z produktem referencyjnym bimatoprostu 0,1 mg/ml w postaci kropli do oczu z konserwantem. W badaniu wzięło udział 236 pacjentów otrzymujących Elymbus.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas badań klinicznych zidentyfikowano grupę działań niepożądanych występujących z większą częstotliwością. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Elymbus były:²

• Przekrwienie spojówek – występujące u 6,8% pacjentów³
• Podrażnienie oka – występujące u 5,1% pacjentów⁴
• Uczucie obecności ciała obcego w oku – występujące u 2,5% pacjentów⁵
• Suchość oka – występująca u 2,5% pacjentów⁶
• Przejściowe niewyraźne widzenie – występujące u 2,1% pacjentów⁷

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elymbus zostały zidentyfikowane w badaniu III fazy. Należy podkreślić, że większość z nich dotyczyła oczu i miała charakter łagodny. W trakcie badania nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym.⁸

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Elymbus są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:⁹

• Bardzo często (≥1/10) – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Bezpieczeństwo stosowania leku Elymbus

Należy zwrócić uwagę, że lek Elymbus jest preparatem bez środków konserwujących, co stanowi istotną różnicę w porównaniu do referencyjnego produktu zawierającego bimatoprost z konserwantem. Forma farmaceutyczna to żel do oczu o stężeniu 0,1 mg bimatoprostu w 1 gramie produktu. Preparat jest bezbarwnym, opalizującym żelem o pH 6,9-7,9 i osmolalności 250-350 mosmol/kg.¹⁰

W badaniu klinicznym III fazy wszystkie zaobserwowane działania niepożądane miały charakter łagodny do umiarkowanego i nie zanotowano żadnych ciężkich reakcji niepożądanych związanych z produktem. Większość działań niepożądanych dotyczyła miejscowych reakcji w obrębie oka i ustępowała samoistnie lub po odstawieniu leku.¹¹