Specjalne ostrzeżenia
Elymbus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia produktem Elymbus (bimatoprost 0,1 mg/g) należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić szereg czynników mogących wpływać na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności w poszczególnych układach organizmu.¹

Narząd wzroku

Przed wdrożeniem terapii konieczne jest poinformowanie pacjentów o możliwości wystąpienia periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) oraz zwiększonej pigmentacji tęczówki. Efekty te były obserwowane podczas leczenia bimatoprostem w postaci kropli do oczu ze środkiem konserwującym (0,1 mg/ml). Istotne jest uświadomienie pacjentom, że niektóre z tych zmian mogą mieć charakter trwały i potencjalnie prowadzić do pogorszenia pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu, szczególnie w przypadku leczenia jednego oka.²

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju torbielowatego obrzęku plamki. W przypadku bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci kropli do oczu ze środkiem konserwującym niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) zgłaszano przypadki tego powikłania. Czynniki ryzyka obejmują:³

• Bezsoczewkowatość – stan, w którym pacjent nie posiada soczewki w oku, co zwiększa ryzyko obrzęku plamki
• Bezsoczewkowatość rzekoma z rozdarciem tylnej części torebki soczewki – stan po zabiegu usunięcia soczewki z powikłaniami, który predysponuje do obrzęku plamki

Na podstawie spontanicznych zgłoszeń dotyczących stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci kropli do oczu ze środkiem konserwującym odnotowano rzadkie przypadki nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. Z tego powodu produkt Elymbus należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w przeszłości występowały:⁴

• Ciężkie zakażenia wirusowe oka (np. opryszczka zwykła) – bimatoprost może teoretycznie sprzyjać reaktywacji wirusa
• Zapalenie błony naczyniowej oka – stan zapalny, który może ulec nasileniu
• Zapalenie tęczówki – proces zapalny, który wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania analogów prostaglandyn

Należy zaznaczyć, że produkt Elymbus nie został przebadany u pacjentów z następującymi stanami okulistycznymi:⁵

• Stany zapalne gałki ocznej – aktywne procesy zapalne mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leku
• Jaskra neowaskularna – forma jaskry związana z nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych w obrębie oka
• Jaskra zapalna – jaskra wtórna do procesów zapalnych
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania – stan, w którym kąt przesączania jest zamknięty, co powoduje nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Jaskra wrodzona – postać jaskry występująca od urodzenia, wymagająca specjalistycznego postępowania
• Jaskra z wąskim kątem przesączania – stan predysponujący do nagłego zamknięcia kąta przesączania

Skóra

Podczas stosowania produktu Elymbus istnieje potencjalne ryzyko wzrostu włosów w miejscach, gdzie lek ma częsty kontakt ze skórą. Jest to efekt uboczny charakterystyczny dla analogów prostaglandyn. Z tego powodu szczególnie istotne jest prawidłowe stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami, aby unikać spływania żelu na policzek lub inne obszary skóry.⁶

Układ oddechowy

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Elymbus u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Produkt nie został przebadany w tej grupie chorych, jednak dane porejestracyjne wskazują na możliwość występowania powikłań oddechowych. Po wprowadzeniu bimatoprostu do obrotu odnotowano przypadki:⁷

• Zaostrzenia astmy – nasilenie objawów choroby u pacjentów z istniejącą astmą oskrzelową
• Duszności – subiektywne uczucie braku powietrza występujące po zastosowaniu leku
• Zaostrzenia POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) – pogorszenie funkcji oddechowej u pacjentów chorujących na POChP
• Przypadki astmy de novo – rozwój astmy u pacjentów bez wcześniejszego rozpoznania tego schorzenia

Częstość występowania tych objawów nie jest dokładnie określona, należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas leczenia następujących grup pacjentów:⁸

• Chorzy na POChP – ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby
• Pacjenci z astmą oskrzelową – z powodu możliwości nasilenia objawów
• Osoby z zaburzoną czynnością układu oddechowego o innej etiologii – ze względu na potencjalne pogorszenie funkcji oddechowej

Układ krążenia

Produkt Elymbus nie został przebadany u pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami układu krążenia, takimi jak:⁹

• Blok serca cięższego niż pierwszego stopnia – zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca – stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu

Dostępne są ograniczone dane z raportów spontanicznych wskazujące na występowanie następujących zaburzeń podczas stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci kropli do oczu ze środkiem konserwującym:¹⁰

• Bradykardia – nieprawidłowo wolna czynność serca
• Niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych

Z tego względu produkt Elymbus należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego krwi.¹¹

Dawkowanie i stosowanie z innymi lekami

Wyniki badań z zastosowaniem bimatoprostu w dawce 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazały, że podawanie leku częściej niż raz na dobę może paradoksalnie osłabiać jego działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to istotna informacja kliniczna, gdyż zwiększenie częstości aplikacji nie prowadzi do poprawy efektu terapeutycznego.¹²

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Elymbus z innymi analogami prostaglandyn konieczne jest monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego pod kątem potencjalnych zmian. Interakcje między różnymi analogami prostaglandyn mogą wpływać na skuteczność terapii i wymagają regularnej kontroli okulistycznej.¹³