Przedawkowanie – Elymbus 0,1 mg/g

Przedawkowanie
Elymbus 0,1 mg/g

Produkt leczniczy Elymbus, zawierający 0,1 mg/g bimatoprostu w postaci żelu do oczu, jest stosowany miejscowo i charakteryzuje się bardzo niskim ryzykiem przedawkowania. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania w praktyce klinicznej, co wynika z farmaceutycznej postaci preparatu oraz sposobu aplikacji. W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące, dostosowane do manifestacji klinicznych, gdyż brak jest specyficznego antidotum dla bimatoprostu. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadkowe połknięcie preparatu, zwłaszcza u dzieci, jednak badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych wykazały, że dawki doustne do 100 mg/kg mc./dobę nie wywołują objawów toksyczności, co stanowi margines bezpieczeństwa co najmniej 1100-krotnie wyższy niż potencjalna dawka spożycia całego opakowania (9 g) przez dziecko o masie 10 kg.

Pobierz ChPL PDF Elymbus – Żel do oczu – 0,1 mg/g

Przedawkowanie leku Elymbus

Postępowanie przy przedawkowaniu
Przypadkowe połknięcie preparatu

Objawy przedawkowania bimatoprostu i postępowanie

Monitorowanie pacjenta po przedawkowaniu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

bimatoprost

Kategoria leku

Przedawkowanie leku Elymbus

Produkt leczniczy Elymbus w postaci żelu do oczu zawierającego 0,1 mg/g bimatoprostu jest stosowany miejscowo w obrębie gałki ocznej. Przedawkowanie tego preparatu w praktyce klinicznej jest zjawiskiem niezwykle rzadkim. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak zgłoszonych przypadków przedawkowania, a ze względu na sposób aplikacji i postać farmaceutyczną ryzyko takiego zdarzenia jest minimalne. ¹

Postępowanie przy przedawkowaniu

W sytuacji podejrzenia przedawkowania produktu Elymbus, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, dostosowane do występujących manifestacji klinicznych. Brak jest specyficznego antidotum dla bimatoprostu. ²

Przypadkowe połknięcie preparatu

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość przypadkowego połknięcia preparatu, zwłaszcza przez dzieci. Na podstawie wyników badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych można stwierdzić, że margines bezpieczeństwa w przypadku spożycia doustnego jest znaczny. Badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach wykazały, że doustne podawanie bimatoprostu w dawkach do 100 mg/kg masy ciała na dobę nie powodowało objawów toksyczności. ³

Dla zobrazowania marginesu bezpieczeństwa warto podkreślić, że dawka 100 mg/kg masy ciała jest co najmniej 1100 razy większa niż potencjalna dawka sumaryczna wynikająca z przypadkowego spożycia całego opakowania produktu Elymbus (zawierającego 30 pojemników jednodawkowych po 0,3 g, co daje łącznie 9 g preparatu) przez dziecko o masie ciała 10 kg. ⁴

Objawy przedawkowania bimatoprostu i postępowanie

Droga podania	Objawy przedawkowania	Dawka toksyczna	Zalecane postępowanie
Podanie do oka (miejscowe)	Brak zgłoszonych przypadków przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu	Nie określono	Leczenie objawowe i podtrzymujące w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów miejscowych
Przypadkowe połknięcie	Na podstawie badań na zwierzętach: przy dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie obserwowano objawów toksyczności	Dawka 100 mg/kg mc./dobę w badaniach na gryzoniach nie wywoływała toksyczności (1100 razy większa niż zawartość całego opakowania produktu spożytego przez dziecko o masie 10 kg)	Obserwacja kliniczna, leczenie objawowe i podtrzymujące

Monitorowanie pacjenta po przedawkowaniu

Ze względu na brak udokumentowanych przypadków przedawkowania produktu Elymbus, nie opracowano specyficznego protokołu monitorowania. W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się obserwację kliniczną ukierunkowaną na potencjalne objawy ogólnoustrojowe oraz miejscowe działania niepożądane w obrębie oka. ⁵

W sytuacji przypadkowego połknięcia preparatu, monitorowanie pacjenta powinno uwzględniać obserwację pod kątem wystąpienia potencjalnych objawów ogólnoustrojowych, choć na podstawie danych z badań przedklinicznych ryzyko wystąpienia toksyczności jest minimalne nawet przy spożyciu zawartości całego opakowania produktu. ⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.