Działania niepożądane
Elocom 1 mg/g

Działania niepożądane leku Elocom

Elocom, zawierający mometazonu furoinian w stężeniu 1 mg/g w postaci maści, może powodować szereg działań niepożądanych, które powinny być dokładnie monitorowane przez lekarzy przepisujących ten lek. Świadomość potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem mometazonu furoinianu jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii i aplikacji na dużą powierzchnię skóry.¹

Manifestacje kliniczne działań niepożądanych

Podczas stosowania produktu leczniczego Elocom obserwowano szereg miejscowych reakcji skórnych. Do najczęściej występujących należą: sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki i teleangiektazje.²

Warto zwrócić szczególną uwagę na reakcje w miejscu aplikacji preparatu, takie jak ból oraz inne reakcje miejscowe, które zgłaszano z częstością nieznaną.³

Działania ogólnoustrojowe

Należy pamiętać, że wszystkie działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowej aplikacji kortykosteroidów, takich jak Elocom. Problem ten dotyczy szczególnie populacji pediatrycznej.⁴

Zwiększona wrażliwość populacji pediatrycznej

U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała. W tej grupie wiekowej może dojść do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Dodatkowo, w populacji pediatrycznej kortykosteroidy mogą powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółową klasyfikację działań niepożądanych występujących podczas leczenia produktem Elocom według układów i narządów oraz częstości ich występowania:

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:⁶

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka poszczególnych działań niepożądanych

Zaburzenia skóry

Do najistotniejszych dermatologicznych działań niepożądanych należą:

• Kontaktowe zapalenie skóry – reakcja immunologiczna typu opóźnionego na składniki preparatu
• Niedobór barwnika – miejscowe odbarwienie skóry spowodowane hamowaniem syntezy melaniny
• Nadmierne owłosienie – hirsutyzm lokalny w miejscu aplikacji preparatu
• Rozstępy – linearne zmiany zanikowe skóry związane z zaburzeniem syntezy kolagenu
• Zmiany trądzikopodobne – wykwity przypominające objawy trądziku pospolitego
• Zanik skóry – zmniejszenie grubości skóry na skutek hamowania proliferacji keratynocytów i fibroblastów

Wymienione dermatologiczne działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną.⁷

Związek z warunkami stosowania leku

Ryzyko działań niepożądanych ogólnoustrojowych znacząco wzrasta przy stosowaniu preparatu na dużą powierzchnię skóry, przez dłuższy czas lub z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych. W takich przypadkach mometazonu furoinian może wchłaniać się do krążenia ogólnego, zwiększając ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Elocom. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰