Skład leku Egzysta – pełna charakterystyka farmaceutyczna

Lek Egzysta dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających jako substancję czynną pregabalinę w różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda kapsułka zawiera dokładnie odmierzoną ilość pregabaliny, która stanowi główny składnik aktywny preparatu.¹

Substancje pomocnicze produktu leczniczego

Zawartość kapsułki leku Egzysta obejmuje następujące substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą oraz talk.² Warto zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i występuje w różnych ilościach w zależności od dawki leku:

Zawartość laktozy jednowodnej jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

Skład osłonki kapsułki

W zależności od dawki leku, osłonki kapsułek zawierają różne składniki barwiące, które nadają im charakterystyczny wygląd. Podstawowe składniki osłonek to żelatyna oraz tytanu dwutlenek (E171), a dodatkowo w poszczególnych dawkach występują:

• Egzysta 25 mg: żelaza tlenek czarny (E172), co nadaje kapsułkom szary kolor⁴
• Egzysta 50 mg: żelaza tlenek żółty (E172), co nadaje kapsułkom jasnobeżowy kolor⁵
• Egzysta 75 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), co nadaje wieczku kapsułki czerwonobrązowy kolor⁶
• Egzysta 100 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), co nadaje kapsułkom czerwonobrązowy kolor⁷
• Egzysta 150 mg: tylko tytanu dwutlenek i żelatyna, co nadaje kapsułkom biały kolor⁸
• Egzysta 200 mg: żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172), co nadaje kapsułkom karmelowy kolor⁹
• Egzysta 225 mg: żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172), co nadaje kapsułkom karmelowy kolor¹⁰
• Egzysta 300 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), co nadaje wieczku kapsułki czerwonobrązowy kolor¹¹

Skład tuszu do nadruku na kapsułkach

Na kapsułkach o mocy 75 mg, 100 mg i 225 mg znajdują się nadruki wykonane tuszem zawierającym: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy oraz roztwór amoniaku o stężeniu 28%.¹² Te nadruki ułatwiają identyfikację dawki leku i zawierają następujące oznaczenia:

• Kapsułki 75 mg: napis „75 mg” na białym korpusie¹³
• Kapsułki 100 mg: napis „100 mg” na czerwonobrązowym korpusie¹⁴
• Kapsułki 225 mg: napis „225 mg” na karmelowym korpusie¹⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Lek Egzysta jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych rozmiarach i kolorach, w zależności od zawartości substancji czynnej. Zawartość wszystkich kapsułek stanowi biały lub prawie biały proszek.¹⁶ Charakterystyka poszczególnych mocy prezentuje się następująco:

• Egzysta 25 mg: kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 4, wieczko i korpus nieprzezroczyste, szare¹⁷
• Egzysta 50 mg: kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 3, wieczko i korpus nieprzezroczyste, jasnobeżowe¹⁸
• Egzysta 75 mg: kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 4, wieczko nieprzezroczyste, czerwonobrązowe; korpus nieprzezroczysty, biały z czarnym napisem „75 mg”¹⁹
• Egzysta 100 mg: kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 3, wieczko i korpus nieprzezroczyste, czerwonobrązowe z czarnym napisem „100 mg” na korpusie²⁰
• Egzysta 150 mg: kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 2, wieczko i korpus nieprzezroczyste, białe²¹
• Egzysta 200 mg: kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 1, wieczko i korpus nieprzezroczyste, karmelowe²²
• Egzysta 225 mg: kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 0, wieczko i korpus nieprzezroczyste, karmelowe z czarnym napisem „225 mg” na korpusie²³
• Egzysta 300 mg: kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 0, wieczko nieprzezroczyste, czerwonobrązowe; korpus nieprzezroczysty, biały²⁴

Opakowanie i warunki przechowywania preparatu

Lek Egzysta jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. W obrocie znajdują się opakowania zawierające 14, 20, 28, 50, 56 lub 96 kapsułek twardych.²⁵ Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.²⁶ Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.²⁷ Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.²⁸

Nie zidentyfikowano żadnych niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu leczniczego.²⁹