Działania niepożądane – Egzysta 300 mg

Działania niepożądane
Egzysta 300 mg

Pregabalina, zawarta w produkcie leczniczym Egzysta, została przebadana klinicznie u ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane pregabaliny są zwykle łagodne do umiarkowanych, z odsetkiem przerwania terapii wynoszącym 12% w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, które również stanowią główne przyczyny odstawienia leku. W terapii ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasiloną senność. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), obejmując szeroki zakres objawów ze strony układów: nerwowego, psychicznego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, skórnego i innych.

Pobierz ChPL PDF Egzysta – Kapsułki twarde – 300 mg

Działania niepożądane leku Egzysta (pregabalina)

Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych pregabaliny
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Egzysta (pregabalina)

Pregabalina zawarta w produkcie leczniczym Egzysta została przebadana klinicznie u ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 osób uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Znajomość profilu działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii tym lekiem. ¹

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania pregabaliny mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Warto odnotować, że odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszymi powodami odstawienia leku były zawroty głowy i senność, które jednocześnie należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. ²

W przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. ³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania jako:

Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Tabela działań niepożądanych pregabaliny

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła	Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Neutropenia	Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy Reakcje alergiczne	Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie łaknienia Jadłowstręt Hipoglikemia	Często Niezbyt często Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne	Nastrój euforyczny Splątanie Drażliwość Dezorientacja Bezsenność Zmniejszenie libido Halucynacje Napady paniki Niepokój Pobudzenie Depresja Nastrój depresyjny Zmiany nastroju Depersonalizacja Trudności ze znalezieniem słów Niezwykłe sny Zwiększenie libido Anorgazmia Myśli samobójcze Agresja	Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy Senność Ataksja Zaburzenia koordynacji Zaburzenia pamięci Drżenie Dyzartria Parestezje Zaburzenia uwagi Zaburzenia równowagi Amnezja Hipoestezja Hiporefleksja Hiperkineza Omdlenie Zaburzenia poznawcze Zaburzenia psychiczne Trudności w mówieniu Hiporefleksja Przeczulica Uczucie pieczenia Utrata przytomności Sztywność mięśniowa Hiposmia Dysgeusia Złe samopoczucie Zaburzenia świadomości Drgawki Utrata świadomości Encefalopatia	Bardzo często Bardzo często Często Często Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie Diplopia Zaburzenia widzenia Obrzęk oka Zaburzenia pola widzenia Suchość oka Obrzęk oka Zmniejszenie ostrości widzenia Ból oka Astenopia Fotopsja Podrażnienie oka Rozszerzenie źrenicy Oscylopsja Zmienione postrzeganie głębi Ślepota obwodowa Zez Jaskrawe widzenie Anizokoria Zapalenie nerwu wzrokowego Utrata wzroku	Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Nadwrażliwość słuchowa	Często Niezbyt często
Zaburzenia serca	Tachykardia Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Bradykardia zatokowa Zastoinowa niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT	Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie Nadciśnienie Uderzenia gorąca Zaczerwienienie Uczucie zimna w kończynach	Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność Krwawienie z nosa Kaszel Uczucie zatkanego nosa Zapalenie błony śluzowej nosa Chrapanie Suchość śluzówki nosa Skurcz oskrzeli Obrzęk płuc Zwężenie gardła	Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty Nudności Zaparcia Biegunka Wzdęcia Rozdęcie brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Refluks żołądkowo-przełykowy Niedoczulica jamy ustnej Krwawienie z przewodu pokarmowego Ślinotok Zapalenie trzustki Dysfagia Wodobrzusze Obrzęk języka	Często Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby Żółtaczka	Niezbyt często Rzadko Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka grudkowa Pokrzywka Nadmierne pocenie Świąd Zespół Stevensa-Johnsona Zimne poty Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Drganie mięśniowe Obrzęk stawów Kurcze mięśni Bóle mięśni Bóle stawów Ból pleców Ból kończyn Sztywność mięśni Rabdomioliza	Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nietrzymanie moczu Dyzuria Niewydolność nerek Skąpomocz Krwiomocz	Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia erekcji Opóźnienie ejakulacji Zaburzenia czynności seksualnych Bolesne miesiączkowanie Ból piersi Zaburzenia miesiączkowania Ginekomastia Wyciek z brodawki sutkowej Brak miesiączki Powiększenie piersi	Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęk obwodowy Obrzęk Upadki Uczucie ściskania w klatce piersiowej Nietypowe samopoczucie Uczucie nietrzeźwości Drażliwość Obrzęk twarzy Pragnienie Ból w klatce piersiowej Gorączka Zmęczenie Złe samopoczucie Obrzęk uogólniony Obrzęk w miejscu podania	Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko
Badania diagnostyczne	Zwiększenie masy ciała Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zmniejszenie liczby białych krwinek	Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną mogą wystąpić objawy odstawienia. Obserwowano następujące symptomy:

Bezsenność
Bóle głowy
Nudności
Lęk
Biegunka
Objawy grypopodobne
Drgawki
Nerwowość
Depresja
Myśli samobójcze
Ból
Nadmierne pocenie się
Zawroty głowy

Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia tych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Badania wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki leku. ⁵

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w badaniach pediatrycznych był podobny do występującego u dorosłych pacjentów z padaczką. Badania te obejmowały:

12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 4-16 lat (n = 295)
14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n = 175)
Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n = 65)
Dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n = 54)

W 12-tygodniowym badaniu najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były:

Senność
Gorączka
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Zwiększenie łaknienia
Zwiększenie masy ciała
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Z kolei w 14-dniowym badaniu u najmłodszych pacjentów (1 miesiąc do poniżej 4 lat) najczęściej obserwowano:

Senność
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Gorączkę

⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.