Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Eferox

Podczas leczenia lewotyroksyną sodową zawartą w preparacie Eferox należy zachować szczególną ostrożność, przestrzegając określonych wytycznych oraz monitorując stan pacjenta w celu uniknięcia potencjalnych zagrożeń. Bezpieczeństwo terapii zależy od właściwej kwalifikacji pacjentów oraz systematycznej oceny parametrów klinicznych i laboratoryjnych.¹

Przeciwwskazane użycie w celu redukcji masy ciała

Hormonów tarczycy nie należy pod żadnym pozorem stosować w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, lewotyroksyna nie powoduje redukcji masy ciała, natomiast większe dawki mogą prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym objawów nadczynności tarczycy. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie lewotyroksyny z aminami sympatykomimetycznymi stosowanymi jako środki odchudzające.²

Przy jednoczesnym stosowaniu lewotyroksyny z lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy. Aby uniknąć tego ryzyka, należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin między podaniem lewotyroksyny a leków zmniejszających masę ciała. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy u takich pacjentów.³

Zmiana preparatu zawierającego lewotyroksynę

W przypadku konieczności zmiany na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta, zarówno kliniczne jak i biologiczne w okresie przejściowym. Istnieje potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy, dlatego u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.⁴

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

• u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę
• w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy
• w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, zwłaszcza u osób o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku
• u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy
• u pacjentów z objawami ze strony serca
• u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe

⁵

Stany wymagające wykluczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego tarczycy należy wykluczyć lub leczyć następujące choroby lub stany:

• Chorobę wieńcową serca – ze względu na ryzyko nasilenia objawów niedokrwienia mięśnia sercowego
• Dławicę piersiową – lewotyroksyna może nasilać dolegliwości bólowe
• Miażdżycę – hormony tarczycy mogą pogarszać stan pacjenta
• Nadciśnienie tętnicze krwi – lewotyroksyna może powodować wzrost ciśnienia
• Niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy – wymaga wcześniejszej substytucji hormonalnej
• Autonomiczną czynność tarczycy – z wyjątkiem sytuacji gdy jest ona powodem wykonania testu supresyjnego

⁶

Niedoczynność kory nadnerczy

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy konieczne jest zastosowanie odpowiedniej terapii substytucyjnej przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną pacjentów z nierozpoznaną niedoczynnością kory nadnerczy może prowadzić do następujących objawów niepożądanych: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich pacjentów zaleca się wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami przed włączeniem lewotyroksyny.⁷

Pacjenci z cukrzycą

Terapia substytucyjna tarczycy może powodować konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku Eferox u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą z uwagi na możliwość destabilizacji stężenia glukozy we krwi.⁸

Diagnostyka tarczycy

Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, przed wykonaniem scyntygrafii zaleca się przeprowadzenie testu TRH lub testu hamowania czynności tarczycy, aby właściwie ocenić stan pacjenta i zaplanować leczenie.⁹

Choroby układu krążenia

Bezwzględnie należy unikać indukowania nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnej, w następujących przypadkach:

• Choroba wieńcowa – ryzyko pogorszenia ukrwienia mięśnia sercowego
• Niewydolność serca – pogorszenie funkcji kurczliwej serca
• Tachyarytmie – możliwość nasilenia zaburzeń rytmu
• Przewlekła niedoczynność tarczycy – ryzyko gwałtownej reakcji organizmu
• Przebyty zawał mięśnia sercowego – zagrożenie nawrotem incydentu wieńcowego

U tych pacjentów należy bardzo starannie dobrać dawkę początkową i niezwykle ostrożnie ją zwiększać. Zbyt duża dawka początkowa lub zbyt gwałtowne jej zwiększanie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy piersiowej, zaburzenia rytmu serca, doprowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. U tych pacjentów należy częściej kontrolować stężenia hormonów tarczycy.¹⁰

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną zaleca się wykonanie badania EKG. Pozwoli to wykryć potencjalne zmiany odpowiadające chorobie niedokrwiennej serca. W takich przypadkach należy rozpoczynać leczenie od małej dawki lewotyroksyny, a następnie ostrożnie ją zwiększać, aby uniknąć pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego.¹¹

Wpływ na kości

Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiąże się ze zwiększoną resorpcją kości i może powodować zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia lewotyroksyną kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę. W tych przypadkach zaleca się:

• Częstsze kontrolowanie czynności tarczycy
• Unikanie nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi
• Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki lewotyroksyny

¹²

Padaczka

Szczególnej ostrożności wymaga podawanie lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko raportowano występowanie napadów padaczkowych po rozpoczęciu terapii lewotyroksyną lub po gwałtownym zwiększeniu jej dawki. Napady te mogą być związane z wpływem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.¹³

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych terapię lewotyroksyną należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się systematyczne monitorowanie stanu psychicznego takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.¹⁴

Wcześniaki

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy ściśle monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.¹⁵

Łysienie u dzieci

Rodzice dzieci otrzymujących hormony tarczycy powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii. Jest to działanie najczęściej przemijające i zwykle włosy odrastają po ustabilizowaniu stężenia hormonów.¹⁶

Obrzęk śluzowaty

Pacjenci z obrzękiem śluzowatym cechują się większą wrażliwością na hormony tarczycy. W ich przypadku dawka początkowa powinna być mała, a zwiększanie dawki należy przeprowadzać powoli, monitorując odpowiedź kliniczną i biochemiczną.¹⁷

Zespół złego wchłaniania

Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. Zalecane jest leczenie przyczynowe zaburzeń wchłaniania, aby zapewnić skuteczną terapię lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki.¹⁸

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny przyjmowanej przez pacjenta.

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy zawsze brać pod uwagę możliwość wpływu biotyny, szczególnie jeśli stwierdza się brak spójności uzyskanych wyników z obrazem klinicznym pacjenta.¹⁹

Zawartość sodu

Eferox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej.²⁰