Podsumowanie profilu bezpieczeństwa leku Edicin

Edicin, preparat zawierający wankomycynę w postaci chlorowodorku (500 mg lub 1 g proszku do sporządzania roztworu do infuzji), charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych. Najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi są zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi), które związane są ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.¹

Szczególnie istotne jest to, że podczas stosowania wankomycyny odnotowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), do których należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Edicin zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń hematologicznych rzadko występują: odwracalna neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia oraz pancytopenia. Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego lub gdy łączna dawka przekroczy 25 g.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz reakcje anafilaktyczne. Podczas szybkiej infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu może wystąpić reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, w tym świszczący oddech. Reakcje takie ustępują po przerwaniu podawania, zwykle w ciągu 20 minut do 2 godzin. Dlatego wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji.⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często obserwuje się przejściową lub trwałą utratę słuchu. Rzadko mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szum w uszach oraz zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Szum w uszach, przypuszczalnie poprzedzający wystąpienie głuchoty, powinien być traktowany jako wskazanie do przerwania leczenia. Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów leczonych jednocześnie innym produktem o działaniu ototoksycznym (takim jak antybiotyk aminoglikozydowy) lub u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek lub słuchu.⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Zatrzymanie serca jest działaniem niepożądanym o częstotliwości bardzo rzadkiej, natomiast często może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Zapalenie naczyń obserwuje się rzadko.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występującymi działaniami niepożądanymi w obrębie układu oddechowego są duszność i świst krtaniowy.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności występują rzadko, natomiast bardzo rzadko może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy. Z nieustaloną częstością notowano wymioty i biegunkę.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują: przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity i zapalenie błon śluzowych, świąd oraz pokrzywka. Bardzo rzadko notowano: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz linijną IgA dermatozę pęcherzową. Z nieznaną częstością występuje zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występują zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. Rzadko mogą pojawić się śródmiąższowe zapalenie nerek oraz ostra niewydolność nerek. Z nieustaloną częstością występuje ostra martwica kanalików nerkowych.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występującymi działaniami niepożądanymi są zapalenie żyły oraz zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy. Rzadko obserwowano gorączkę polekową, dreszcze oraz ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i grzbietu. Po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić martwica.¹²

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny. U dzieci opisywano przypadki działania nefrotoksycznego, zwykle w związku ze stosowaniem innych leków nefrotoksycznych, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Edicin