Charakterystyka produktu Doxorubicinum Accord

Doxorubicinum Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający doksorubicyny chlorowodorek w stężeniu 2 mg/ml. Produkt ma postać klarownego, czerwonego roztworu, charakteryzującego się pH w zakresie od 2,5 do 3,5 oraz stężeniem osmolalnym wynoszącym od 270 mOsm/kg do 320 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawowym składnikiem aktywnym produktu jest doksorubicyny chlorowodorek, który występuje w stężeniu 2 mg/ml. W zależności od pojemności fiolki, zawartość substancji czynnej przedstawia się następująco:²

Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód w ilości 3,5 mg/ml (0,15 mmol).³

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – powszechnie stosowany w preparatach parenteralnych do utrzymania właściwego ciśnienia osmotycznego
• Kwas solny – używany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający rygorystyczne wymagania jakościowe

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Doxorubicinum Accord występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt dostępny jest w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych chlorobutylowym gumowym korkiem z uszczelnieniem typu flip-off.⁵

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁶

• 1 fiolka o pojemności 5 ml – cylindryczna fiolka
• 1 fiolka o pojemności 10 ml – cylindryczna fiolka
• 1 fiolka o pojemności 25 ml – fiolka o pojemności 30 ml
• 1 fiolka o pojemności 50 ml
• 1 fiolka o pojemności 100 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Sposób przygotowania i podania leku

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Doksorubicyny nie wolno mieszać z:⁷

• Heparyną – ze względu na możliwość wytrącenia osadu
• 5-fluorouracylem – z uwagi na niebezpieczeństwo degradacji substancji czynnej
• Roztworami o pH zasadowym – długotrwały kontakt prowadzi do hydrolizy leku

Nie zaleca się również mieszania doksorubicyny z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w informacji o sposobie podawania, do czasu uzyskania potwierdzonych danych dotyczących zgodności mieszania.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Doksorubicyna, jako lek cytotoksyczny, wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przygotowywania. Personel odpowiedzialny za przygotowanie produktu powinien być odpowiednio przeszkolony i stosować się do następujących zasad:⁸

• Produkt powinien być przepisywany, przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel
• Kobiety w ciąży nie powinny uczestniczyć w przygotowywaniu leku
• Personel musi stosować odpowiednie środki ochrony osobistej:
  • Okulary ochronne
  • Fartuchy ochronne
  • Rękawice jednorazowego użytku
  • Maski ochronne
• Po zdjęciu rękawic zawsze należy dokładnie umyć ręce

Sposób podania

Doxorubicinum Accord powinien być podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Zalecana jest administracja produktu przez cewnik dożylny, we wlewie kroplowym rozcieńczonym w jednym z poniższych roztworów:⁹

• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)

Infuzja powinna trwać od 2 do 15 minut. Taka metoda podania zmniejsza ryzyko rozwoju poważnych powikłań, takich jak:

• Zakrzepica żylna
• Wynaczynienie pozażylne, które może prowadzić do:
  • Ciężkiego zapalenia tkanki łącznej
  • Powstawania pęcherzy
  • Martwicy tkanek

Dodatkowo, taki sposób podania zapewnia odpowiednie przepłukanie żyły po zakończeniu infuzji leku.

Warunki przechowywania

Przechowywanie produktu w opakowaniu oryginalnym

Produkt w postaci nieotwartej fiolki należy przechowywać w ściśle określonych warunkach:¹⁰

• W lodówce, w temperaturze 2-8°C
• W oryginalnym opakowaniu zewnętrznym dla ochrony przed światłem

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 18 miesięcy.¹¹

Przechowywanie po otwarciu i rozcieńczeniu

Po otwarciu fiolki, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.¹²

Badania stabilności roztworu po rozcieńczeniu wykazały następujące okresy trwałości:¹³

• Do 28 dni w temperaturze 2-8°C w zabezpieczonych przed światłem pojemnikach szklanych
• Do 7 dni w temperaturze 25°C w zabezpieczonych przed światłem pojemnikach szklanych

Powyższe dane dotyczą rozcieńczenia zarówno w 0,9% roztworze chlorku sodu, jak i w roztworze glukozy do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie podany bezpośrednio po przygotowaniu, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Postępowanie w przypadku zanieczyszczenia

Ze względu na cytotoksyczne właściwości doksorubicyny, istotne jest prawidłowe postępowanie w przypadku zanieczyszczenia lekiem:¹⁵

Zanieczyszczenie skóry lub błon śluzowych

• Zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć obfitą ilością wody z mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu
• Nie należy stosować szczotek do szorowania skóry
• W przypadku przejściowego pieczenia skóry można zastosować łagodny krem łagodzący

Zanieczyszczenie oczu

W przypadku kontaktu leku z oczami należy:¹⁶

• Unieść powiekę/powieki
• Płukać zanieczyszczone miejsce obfitą ilością wody przez minimum 15 minut lub zastosować 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
• Bezwzględnie skonsultować się z lekarzem lub okulistą

Postępowanie przy wycieku lub rozlaniu leku

W przypadku rozlania preparatu należy: ^{8) do całkowitego zebrania roztworu. Należy użyć tkaniny lub gąbki przechowywanej w specjalnie wyznaczonym do tego miejscu. Przepłukać dwukrotnie wodą. Wszystkie ścierki należy umieścić w plastikowym worku, po czym zapieczętować go do spalenia.”>17}

• Zastosować 1% roztwór podchlorynu sodu lub bufor fosforanowy o pH>8 do zebrania roztworu
• Użyć odpowiedniej tkaniny lub gąbki przechowywanej w specjalnie wyznaczonym miejscu
• Przepłukać obszar dwukrotnie wodą
• Wszystkie użyte materiały absorbcyjne umieścić w plastikowym worku i zapieczętować do dalszej utylizacji poprzez spalanie

Utylizacja pozostałości produktu

Doxorubicinum Accord przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu oraz materiały użyte do jego przygotowania i podania powinny być zniszczone zgodnie z:¹⁸

• Standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi
• Aktualnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych
• Lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych

Wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania leku, w tym rękawice ochronne, powinny być umieszczone w torbach na odpady wysokiego ryzyka, przeznaczonych do spalania w wysokich temperaturach (700°C).¹⁹