Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dicloberl 50

Stosowanie produktu leczniczego Dicloberl 50 wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co znacząco redukuje ryzyko działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem sercowo-naczyniowym.¹

Należy unikać równoczesnego stosowania Dicloberl 50 z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym także selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak korzyści wynikających z działania synergistycznego oraz zwiększone ryzyko nasilenia działań niepożądanych.²

Osoby w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, uwzględniając choroby współistniejące. U tej grupy pacjentów, jak również u osób osłabionych i z niską masą ciała, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu.³

W populacji geriatrycznej obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji. Takie reakcje ze strony układu pokarmowego u osób starszych mogą mieć poważniejsze konsekwencje i w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu.⁴

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, opisywano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz perforacje, występujące w różnym czasie terapii. Istotne jest, że objawy te mogą występować zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszych poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.⁵

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ i jest szczególnie wysokie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza gdy była ona powikłana krwawieniem lub perforacją, a także u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać i kontynuować, stosując najmniejsze dostępne dawki.⁶

U pacjentów z historią działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych, zaleca się zgłaszanie wszelkich nieprawidłowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku terapii.⁷

U pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak:⁹

• systemowe kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjenta stosującego Dicloberl 50, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu i konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia ostrego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów.¹⁰

Ostrożność i ścisłe monitorowanie lekarskie jest wymagane przy podawaniu NLPZ pacjentom z objawami chorób przewodu pokarmowego lub przebytą chorobą wrzodową, krwawieniami lub perforacjami, a także u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna, gdyż może nastąpić zaostrzenie tych schorzeń.¹¹

Stosowanie diklofenaku może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania Dicloberl 50 po operacjach przewodu pokarmowego.¹²

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.¹³

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długoterminowym, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem incydentów zakrzepowych w tętnicach, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.¹⁴

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak:¹⁵

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• palenie tytoniu

Produkt Dicloberl 50 należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej ze względu na możliwość nasilenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych przy stosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na terapię powinny być okresowo weryfikowane.¹⁶

Reakcje skórne

Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektórych ze skutkiem śmiertelnym), w tym:¹⁷

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji obserwuje się na początku leczenia – w większości przypadków w trakcie pierwszego miesiąca terapii. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić Dicloberl 50. Pacjent powinien być poinstruowany, aby w takich sytuacjach natychmiast skontaktował się z lekarzem i nie stosował ponownie produktu.¹⁸

Wpływ na wątrobę

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem leczenia diklofenakiem, ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu podczas terapii.¹⁹

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może powodować wzrost aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Przy stosowaniu leku przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów niewydolności wątroby, diklofenak należy natychmiast odstawić. Istotne jest, że zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów prodromalnych.²⁰

U pacjentów z porfirią wątrobową należy zachować ostrożność przy stosowaniu diklofenaku, gdyż lek może wywołać atak choroby.²¹

Wpływ na nerki

Ze względu na zgłaszane przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:²²

• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie
• pacjenci w podeszłym wieku
• pacjenci stosujący jednocześnie leki moczopędne lub inne produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek
• pacjenci ze znacznym zmniejszeniem objętości płynów pozakomórkowych (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym)

W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek po zastosowaniu diklofenaku jako środek ostrożności. Przerwanie leczenia zwykle prowadzi do powrotu do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.²³

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Dicloberl 50 można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z:²⁴

• wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak układowy toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych)

Szczególne monitorowanie przez lekarza i gotowość do natychmiastowej interwencji są konieczne zwłaszcza u pacjentów z:²⁵

• astmą, katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc lub przewlekłymi infekcjami układu oddechowego (szczególnie z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa) – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych w postaci napadów astmy (astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki
• reakcjami alergicznymi na inne substancje (reakcje skórne, świąd, pokrzywka) – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie Dicloberl 50, a odpowiednie leczenie objawowe powinno być wdrożone przez fachowy personel medyczny.²⁶

Reakcje nadwrażliwości mogą rozwinąć się w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną prowadzącą do zawału mięśnia sercowego. Objawami takiej reakcji mogą być ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.²⁷

Inne istotne ostrzeżenia

Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.²⁸

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z systemowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ.²⁹

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub ich nasilenia podczas stosowania produktu Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego lub antybiotykoterapii.³⁰

Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku wymagane jest regularne monitorowanie:³¹

• wskaźników czynności wątroby
• czynności nerek
• morfologii krwi

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do wystąpienia bólu głowy, którego nie należy leczyć przez zwiększanie dawki leku.³²

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).³³

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁴

W związku ze stosowaniem diklofenaku może wystąpić niekorzystny wpływ na płodność kobiet. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w specjalistycznej dokumentacji medycznej.³⁵