Skład jakościowy i ilościowy preparatu Dicloberl 50

Produkt leczniczy Dicloberl 50 występuje w postaci czopków zawierających jako substancję czynną diklofenak sodowy w dawce 50 mg na jeden czopek. Jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny, stosowany w leczeniu stanu zapalnego i bólu różnego pochodzenia.¹

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera również substancje pomocnicze, wśród których znajduje się etanol w ilości 0,4 mg na czopek, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie u niektórych pacjentów.²

Wykaz substancji pomocniczych

Pełny skład substancji pomocniczych preparatu Dicloberl 50 obejmuje:³

• Propylu galusan – substancja o właściwościach konserwujących
• Etanol 96% – rozpuszczalnik organiczny
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Tłuszcz stały (Witepsol H 15) – podłoże czopkowe, umożliwiające odpowiednie uwalnianie substancji czynnej

Postać farmaceutyczna preparatu

Dicloberl 50 występuje w formie czopków doodbytniczych. Pod względem wyglądu są to prawie białe do lekko żółtych podłużne czopki, które podaje się doodbytniczo.⁴

Ta postać farmaceutyczna umożliwia podanie leku z pominięciem przewodu pokarmowego, co może być korzystne u pacjentów mających problemy z przyjmowaniem leków doustnych lub w przypadkach, gdy wskazane jest unikanie drażnienia górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Opakowanie i warunki przechowywania

Czopki Dicloberl 50 są pakowane w blistry z nieprzezroczystej folii kompozytowej PVC/PE z wytłoczonym numerem serii. Dostępne są w opakowaniach zawierających 5 lub 10 czopków, przy czym należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Produkt Dicloberl 50 należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zapewnić jego stabilność i skuteczność terapeutyczną:⁶

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed szkodliwym działaniem światła

Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne

Okres ważności preparatu Dicloberl 50 wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁷

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność leku Dicloberl 50.⁸

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku konieczności utylizacji niewykorzystanego produktu, należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących usuwania produktów leczniczych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹