Działania niepożądane
Dicloberl 50 50 mg

Działania niepożądane leku Dicloberl 50

Diklofenak sodowy, substancja czynna leku Dicloberl 50, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których występowanie zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego stosowania leku.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania incydentów zakrzepowych w tętnicach, takich jak zawał serca lub udar mózgu.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są jednymi z najczęściej obserwowanych działań niepożądanych. Obejmują one nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność i ból brzucha. Szczególnie niebezpieczne są komplikacje takie jak wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁴

Szczególnie warto podkreślić, że ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest ściśle uzależnione od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.⁵

Przy stosowaniu leku w postaci czopków powszechnie mogą występować takie objawy jak wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja.⁶

Obserwowano również przypadki zaparć, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej oraz zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.⁷

Zaburzenia serca i naczyń

W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.⁸ Bardzo rzadko mogą wystąpić kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca oraz zawał mięśnia sercowego.⁹

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy wywoływany reakcją alergiczną.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są: ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zamroczenia, pobudzenie, drażliwość lub senność.¹¹

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie, a nawet udar mózgu.¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Do często występujących reakcji nadwrażliwości należą wysypka i świąd.¹³ Niezbyt często występuje pokrzywka.¹⁴

Rzadziej mogą pojawić się poważniejsze reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, objawiające się zwężeniem dróg oddechowych, niewydolnością oddechową, przyspieszonym biciem serca, niedociśnieniem tętniczym, a nawet wstrząsem.¹⁵

Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek.¹⁷

Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia nerek manifestującego się jako śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i/lub krwiomocz. Może rozwinąć się również zespół nerczycowy.¹⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko może wystąpić astma, w tym duszność.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz.²⁰

Niezbyt często może dojść do uszkodzenia wątroby, szczególnie podczas długoterminowego leczenia, zapalenia wątroby z żółtaczką lub bez niej (bardzo rzadko o piorunującym przebiegu, nawet bez objawów prodromalnych).²¹

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby.²²

Bardzo rzadko może dojść do martwicy wątroby i niewydolności wątroby.²³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często może wystąpić łysienie.²⁴

Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne reakcje skórne, takie jak: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, plamica (także plamica alergiczna) oraz ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry.²⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwiotworzenia, takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza, a także niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna.²⁶

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko może dojść do zaostrzenia zapaleń wywołanych zakażeniem oraz wystąpienia objawów jałowego zapalenia opon mózgowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia przytomności.²⁷

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność oraz koszmary senne.²⁸

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne i podwójne widzenie.²⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Często mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.³⁰

Bardzo rzadko mogą pojawić się szumy uszne oraz zaburzenia słuchu.³¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje podrażnienie w miejscu podania.³²

Tabela działań niepożądanych leku Dicloberl 50

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³³

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl³⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁵