Skład jakościowy i ilościowy produktu Diazepam Genoptim

Produkt leczniczy Diazepam Genoptim występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/2 mL. Jedna ampułka zawiera 2 mL roztworu, co odpowiada 10 mg substancji czynnej – diazepamu. Stężenie diazepamu w 1 mL roztworu wynosi 5 mg.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Kwas benzoesowy (E 210)
• Sodu benzoesan (E 211)
• Glikol propylenowy
• Alkohol benzylowy
• Etanol (96%)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy (E 210), sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy, alkohol benzylowy oraz etanol 96%.³

Postać farmaceutyczna

Diazepam Genoptim dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma formę przezroczystego roztworu o charakterystycznym zabarwieniu – od bezbarwnego do jasnożółtego z zielonkawym odcieniem. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 6,2 do 6,9.⁴

Sposób podania i przygotowanie roztworu

Produkt Diazepam Genoptim przeznaczony jest do podawania w formie iniekcji lub infuzji. W przypadku konieczności przygotowania ciągłej infuzji dożylnej, zaleca się zmieszanie 2 mL roztworu Diazepam Genoptim z nie mniej niż 500 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji lub z 5,5% albo 10% roztworem dekstrozy do infuzji. Tak przygotowane roztwory końcowe należy zużyć natychmiast. Warto zwrócić uwagę, że zastosowanie mniejszych objętości roztworów do infuzji może prowadzić do opalizacji roztworu końcowego.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące mieszania roztworu Diazepam Genoptim z innymi preparatami. Roztworu diazepamu do wstrzykiwań nie należy mieszać ani rozpuszczać z innymi roztworami lub lekami w strzykawce lub butelce do infuzji. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że stosowanie toreb do infuzji lub zestawów infuzyjnych zawierających PVC może prowadzić do zmniejszenia stężenia diazepamu w roztworze.⁶

Warunki przechowywania

Diazepam Genoptim powinien być przechowywany w ściśle określonych warunkach zapewniających zachowanie jego właściwości farmaceutycznych. Produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem. Produktu nie należy zamrażać.⁷

W przypadku nieprawidłowego przechowywania roztwór może ulec zmętnieniu lub może nastąpić rozdzielenie poszczególnych faz. W takiej sytuacji ampułka nie powinna być wykorzystana do podania pacjentowi.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Diazepam Genoptim wynosi 4 lata. Po otwarciu ampułki roztwór do wstrzykiwań należy zużyć natychmiast. W przypadku roztworu przygotowanego do podania w postaci infuzji, można go przechowywać przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze otoczenia około 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ponieważ sposób otwierania/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Opakowanie produktu

Diazepam Genoptim dostępny jest w ampułkach o pojemności 2 mL, wykonanych z bezbarwnego szkła, posiadających linię łamania lub punkt przełamania, co umożliwia łatwe otwarcie ampułki. Produkt pakowany jest w następujący sposób:¹⁰

• 5 ampułek zapakowanych w osłonkę z PVC
• 2 osłonki (10 ampułek) umieszczone w tekturowym pudełku
• 10 osłonek (50 ampułek) umieszczonych w tekturowym pudełku (opakowanie szpitalne)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹