Działania niepożądane leku Diazepam Genoptim 10 mg/2 ml

Diazepam Genoptim w postaci roztworu do wstrzykiwań (10 mg/2 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: zmęczenie, senność i osłabienie. Objawy te są zwykle zależne od dawki i pojawiają się przeważnie na początku leczenia, ustępując po podaniu kolejnych dawek.¹

Uzależnienie

Stosowanie diazepamu przez dłuższy czas, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Zaprzestanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub efektu odbicia. W literaturze medycznej zgłaszano również przypadki nadużywania benzodiazepin.²

Reakcje paradoksalne

W trakcie stosowania diazepamu opisywano reakcje paradoksalne, które obejmują: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresję, urojenia, atak furii, koszmary senne, omamy, psychozy oraz inne zaburzenia zachowania związane z podawaniem benzodiazepin. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie. Warto zauważyć, że tego typu reakcje częściej pojawiają się u dzieci, młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku.³

Szczegółowe niepożądane działania układowe

Zaburzenia psychiczne

Oprócz reakcji paradoksalnych, u pacjentów mogą wystąpić: dezorientacja, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja oraz zwiększone lub zmniejszone libido.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Diazepam może powodować szereg zaburzeń neurologicznych, w tym: ataksję, dyzartrię, zaburzenia wymowy (niewyraźna mowa), bóle głowy, drżenia oraz zawroty głowy. Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest niepamięć następcza, która może wystąpić nawet po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta wraz ze wzrostem dawki. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządu wzroku mogą wystąpić: podwójne widzenie i nieostre widzenie. Ponadto diazepam może powodować zawroty głowy pochodzenia obwodowego (zaburzenia błędnika).⁶

Zaburzenia układu krążenia

Diazepam może prowadzić do niewydolności serca, włącznie z zatrzymaniem akcji serca w najcięższych przypadkach. Ponadto może powodować niedociśnienie tętnicze oraz zapaść krążeniową.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych diazepamu jest depresja oddechowa, mogąca prowadzić do niewydolności oddechowej. W literaturze zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności krążeniowo-oddechowej w przypadkach, gdy diazepam był podawany doodbytniczo.⁸

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Diazepam może powodować takie dolegliwości jak: nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia oraz inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.⁹

Zaburzenia wątroby

Stosowanie diazepamu może prowadzić do żółtaczki.¹⁰

Zaburzenia skóry

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry obserwowano: wysypkę skórną, pokrzywkę, świąd i rumień. Większość przypadków nie miała charakteru ciężkiego. Należy jednak zaznaczyć, że w literaturze opisywano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). W większości tych przypadków pacjent stosował jednocześnie inne leki i wykazywał ogólne zaburzenia stanu zdrowia, co uznano za istotne czynniki uniemożliwiające właściwą klasyfikację reakcji niepożądanej.¹¹

Zaburzenia układu moczowego

Diazepam może powodować nietrzymanie moczu oraz zatrzymanie moczu.¹²

Zaburzenia w miejscu podania

Po podaniu parenteralnym diazepamu może wystąpić: zakrzepica żylna, zapalenie żył, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy obrzęk lub, rzadziej, zmiany naczyniowe. Dolegliwości te występują szczególnie często po szybkim podaniu dożylnym. Podanie domięśniowe może spowodować miejscowy ból, któremu czasem towarzyszy rumień w miejscu podania. Nie należy podawać leku do bardzo małych żył, a zwłaszcza należy bezwzględnie unikać podawania leku dotętniczo oraz wynaczynienia leku.¹³

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

W badaniach diagnostycznych można zaobserwować podwyższone stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi oraz nieregularne bicie serca.¹⁴

Urazy i powikłania

Zgłaszano przypadki upadków i złamań u pacjentów stosujących benzodiazepiny. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Diazepam Genoptim do obrotu.¹⁷