Specjalne ostrzeżenia
Diazepam Grindeks

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Diazepam Genoptim

Produkt leczniczy Diazepam Genoptim (10 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku oraz sytuacje wymagające wzmożonej uwagi ze strony personelu medycznego.¹

Interakcje z alkoholem i lekami wywołującymi depresję OUN

Jednoczesne stosowanie diazepamu z alkoholem i/lub innymi lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest przeciwwskazane. Takie połączenie może znacząco nasilić efekt kliniczny diazepamu, prowadząc do zwiększonego działania sedacyjnego oraz klinicznie istotnej depresji oddechowej i/lub krążeniowej. Z tego względu należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania tych substancji.²

Szczególne grupy pacjentów wymagające modyfikacji dawkowania

Stosowanie Diazepam Genoptim wymaga modyfikacji dawkowania u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby osłabione – należy stosować zmniejszoną dawkę ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych³
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową – zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej⁴
• Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby – należy zachować typowe środki ostrożności podczas leczenia⁵

Należy podkreślić, że benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii.⁶

Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub leków w wywiadzie

Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od leków. Wyjątkiem jest leczenie ostrych objawów odstawienia.⁷

Ryzyko rozwoju uzależnienia

Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z:

• Zwiększeniem dawki
• Wydłużeniem czasu trwania leczenia
• Nadużywaniem alkoholu i/lub leków w wywiadzie⁸

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak:

• Bóle głowy i bóle mięśniowe
• Skrajny lęk, napięcie, niepokój ruchowy
• Splątanie, drażliwość

W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:

• Utrata poczucia rzeczywistości
• Zaburzenia osobowości
• Nadwrażliwość słuchowa
• Drętwienie i mrowienie kończyn
• Nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• Omamy lub napady padaczkowe⁹

Bezsenność i lęk z odbicia

Po zakończeniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak:

• Zmiany nastroju
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Niepokój ruchowy¹⁰

Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia/efektu odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zdecydowanie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.¹¹

Czas trwania leczenia

Czas leczenia diazepamem powinien być jak najkrótszy i nie powinien być przedłużany bez ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że:

• Czas trwania leczenia jest ograniczony
• Dawka będzie stopniowo zmniejszana w trakcie zakończenia terapii
• Istnieje możliwość wystąpienia „efektu z odbicia” podczas redukcji dawki¹²

Niepamięć następcza

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, nawet po zastosowaniu terapeutycznego zakresu dawek, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.¹³

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak:

• Niepokój ruchowy, pobudzenie
• Drażliwość, agresja
• Urojenia, złość
• Koszmary senne, omamy, psychozy
• Zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne działania niepożądane dotyczące zachowania¹⁴

Gdy wystąpi którekolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać leczenie. Występowanie takich objawów jest częstsze u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁵

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

Jednoczesne stosowanie Diazepamu Genoptim z opioidami może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak:

• Sedacja
• Depresja oddechowa
• Śpiączka
• Zgon¹⁶

Z powodu tych zagrożeń, przepisywanie benzodiazepin lub leków pochodnych z opioidami powinno ograniczać się wyłącznie do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy:

• Stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas leczenia do niezbędnego minimum
• Ściśle obserwować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
• Informować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów¹⁷

Zalecenia dotyczące techniki podawania

Przy stosowaniu diazepamu we wstrzyknięciu dożylnym należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie wolno podawać leku do mniejszych żył
• Bezwzględnie unikać podawania produktu dotętniczo lub pozanaczyniowo ze względu na możliwość wystąpienia zakrzepicy żył, zapalenia żył, miejscowych podrażnień, obrzęku lub rzadziej zmian naczyniowych
• Zachować szczególną ostrożność podczas szybkiego podania dożylnego¹⁸

Pacjenci chorzy na padaczkę

U pacjentów chorych na padaczkę, leczonych przez długi czas diazepamem (lub inną benzodiazepiną) nie zaleca się stosowania flumazenilu (antagonisty benzodiazepin). Nagłe zaprzestanie działania ochronnego agonisty benzodiazepinowego może wywołać napad padaczkowy, nawet pomimo niewielkiego efektu przeciwdrgawkowego flumazenilu.¹⁹

Diazepam w chorobach psychicznych

Należy pamiętać o następujących ograniczeniach w stosowaniu diazepamu:

• Benzodiazepiny nie są rekomendowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych²⁰
• Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją – może to prowadzić do nasilenia tendencji samobójczych²¹
• U pacjentów z depresją diazepam oddziałuje jedynie na komponent lękowy, maskując pewne objawy depresji, więc nie może być stosowany w leczeniu samej depresji²²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania diazepamu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Produkt może być stosowany wyłącznie, jeśli inne leczenie jest niedostępne. Czas trwania leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy powinien być jak najkrótszy.²³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Diazepam Genoptim zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie produktu u noworodków, małych dzieci oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności substancji pomocniczych.²⁴

U kobiet w ciąży i karmiących piersią podawanie glikolu propylenowego należy w każdym przypadku rozważyć indywidualnie, ponieważ substancja ta może przenikać do płodu i do mleka ludzkiego.²⁵