Skład i postać leku
Dexmedetomidine EVER Pharma

Dexmedetomidine EVER Pharma jest dostępny jako jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mikrogramów/ml deksmedetomidyny chlorowodorku. Produkt ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu o pH 4,5–7,0 i wymaga rozcieńczenia przed podaniem do stężeń 4 lub 8 mikrogramów/ml. Dostępne opakowania zawierają ampułki lub fiolki o pojemnościach 2 ml (200 mikrogramów), 4 ml (400 mikrogramów) oraz 10 ml (1000 mikrogramów). Substancje pomocnicze to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań, przy czym każdy mililitr koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (około 3,5 mg), co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej. Rozcieńczanie można przeprowadzać w 5% roztworze glukozy, płynie Ringera, roztworze mannitolu lub 0,9% roztworze chlorku sodu, a po przygotowaniu roztwór należy delikatnie wymieszać i skontrolować wizualnie.

Pobierz ChPL PDF Dexmedetomidine EVER Pharma – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji –
  1. Pełny skład, postać i forma podania leku Dexmedetomidine EVER Pharma
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Postać farmaceutyczna i opakowania
  2. Przygotowanie leku do podania
    1. Instrukcja sporządzania roztworu
    2. Zgodność z innymi lekami
    3. Niezgodności farmaceutyczne
    4. Stabilność i przechowywanie
    5. Usuwanie niewykorzystanego leku
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. sedacja dorosłego pacjenta w oddziale intensywnej opieki medycznej
  2. sedacja niezaintubowanego pacjenta podczas procedury diagnostycznej
  3. sedacja niezaintubowanego pacjenta podczas zabiegu chirurgicznym
  4. sedacja niezaintubowanego pacjenta przed procedurą diagnostyczną
  5. sedacja niezaintubowanego pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym
Substancja czynna
  1. deksmedetomidyna
Kategoria leku
  1. leki do intensywnej opieki medycznej
  2. leki do sedacji proceduralnej
  3. leki sedacyjne
  4. leki uspokajające

Pełny skład, postać i forma podania leku Dexmedetomidine EVER Pharma

Dexmedetomidine EVER Pharma jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mikrogramów/ml. Produkt ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu o pH w zakresie 4,5–7,0, dostarczanego w postaci jałowego koncentratu, który wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.1

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawową substancją czynną leku jest deksmedetomidyny chlorowodorek, którego zawartość w każdym mililitrze koncentratu odpowiada 100 mikrogramom deksmedetomidyny.2

Lek dostępny jest w różnych opakowaniach o zróżnicowanej zawartości substancji czynnej:

  • Ampułki o pojemności 2 ml zawierają 200 mikrogramów deksmedetomidyny3
  • Ampułki o pojemności 4 ml zawierają 400 mikrogramów deksmedetomidyny4
  • Ampułki o pojemności 10 ml zawierają 1000 mikrogramów deksmedetomidyny5
  • Fiolki o pojemności 2 ml zawierają 200 mikrogramów deksmedetomidyny6
  • Fiolki o pojemności 4 ml zawierają 400 mikrogramów deksmedetomidyny7
  • Fiolki o pojemności 10 ml zawierają 1000 mikrogramów deksmedetomidyny8

Oprócz substancji czynnej lek zawiera substancje pomocnicze: chlorek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.9 Należy zwrócić uwagę, że każdy mililitr koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol (około 3,5 mg) sodu, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.10

Postać farmaceutyczna i opakowania

Dexmedetomidine EVER Pharma jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przed podaniem pacjentowi wymaga rozcieńczenia do stężenia 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml, zgodnie z zaleceniami.11

Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:

  • 5 lub 25 ampułek po 2 ml12
  • 4 lub 5 ampułek po 4 ml13
  • 4 lub 5 ampułek po 10 ml14
  • 5 fiolek po 2 ml15
  • 4 lub 5 fiolek po 4 ml16
  • 4 lub 5 fiolek po 10 ml17

Ampułki są wykonane z bezbarwnego szkła typu I, natomiast fiolki również z bezbarwnego szkła typu I, ale wyposażone są w korek z gumy bromobutylowej pokryty fluoropolimerem. Wszystkie opakowania umieszczone są w tekturowych pudełkach.18

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.19

Przygotowanie leku do podania

Dexmedetomidine EVER Pharma wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Zarówno ampułki, jak i fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.20

Instrukcja sporządzania roztworu

Aby uzyskać odpowiednie stężenie leku przed podaniem, Dexmedetomidine EVER Pharma można rozcieńczać w jednym z następujących roztworów:

  • 5% roztworze glukozy (50 mg/ml)
  • płynie Ringera
  • roztworze mannitolu
  • 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć21

Zalecane jest stosowanie jednego z dwóch standardowych stężeń końcowych: 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml. Poniżej przedstawiono dokładne proporcje mieszania dla obu stężeń:

Przygotowanie roztworu o stężeniu 4 mikrogramy/ml
Objętość koncentratu Dexmedetomidine EVER Pharma Objętość rozcieńczalnika Łączna objętość infuzji
2 ml 48 ml 50 ml
4 ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml
Przygotowanie roztworu o stężeniu 8 mikrogramów/ml
Objętość koncentratu Dexmedetomidine EVER Pharma Objętość rozcieńczalnika Łączna objętość infuzji
4 ml 46 ml 50 ml
8 ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Po dodaniu odpowiedniej ilości koncentratu do rozcieńczalnika, roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.22 Przed podaniem produkt należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień.23

Zgodność z innymi lekami

Badania wykazały, że Dexmedetomidine EVER Pharma jest zgodny z następującymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać Dexmedetomidine EVER Pharma z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej.25 Istotne jest, że badania wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Dlatego zaleca się stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy, choć deksmedetomidyna jest dawkowana do uzyskania efektu.26

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności nierozcieńczonego produktu wynosi 4 lata.27 Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego, jednak ampułki lub fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.28

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 48 godzin w temperaturze 25°C oraz w warunkach przechowywania w lodówce (2-8°C).29

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.30

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.31

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl