Dawkowanie i sposób podawania leku Dexmedetomidine EVER Pharma

Dexmedetomidine EVER Pharma zawiera substancję czynną w postaci chlorowodorku deksmedetomidyny w stężeniu odpowiadającym 100 mikrogramom deksmedetomidyny w 1 ml koncentratu. Po rozcieńczeniu stężenie gotowego roztworu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Lek dostępny jest w ampułkach lub fiolkach o pojemności 2 ml, 4 ml lub 10 ml, zawierających odpowiednio 200, 400 lub 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. ¹

Zasady ogólne podawania

Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Podawanie leku może być prowadzone jedynie przez personel medyczny przeszkolony w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej, w zależności od wskazania. Lek należy podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji. ²

Dawkowanie w sedacji pacjentów w OIOM

W przypadku sedacji dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagających nie głębszego poziomu sedacji niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)), stosuje się następujący schemat dawkowania:³

• Pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można przestawić na deksmedetomidynę stosując początkową dawkę dożylną 0,7 mikrograma/kg m.c./h
• Dawkę należy stopniowo dostosowywać w celu osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, w zakresie od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg m.c./h w zależności od reakcji pacjenta
• U pacjentów osłabionych zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej
• Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1,4 mikrograma/kg m.c./h
• Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej w tym wskazaniu
• Po dostosowaniu dawki, uzyskanie stabilnego poziomu sedacji może trwać nawet godzinę

⁴

Jeśli nie udaje się uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji po zastosowaniu maksymalnej dawki deksmedetomidyny, należy podać inny środek do sedacji. W razie potrzeby można podać propofol lub midazolam, do czasu aż deksmedetomidyna zacznie działać. ⁵

Brak doświadczenia w stosowaniu Dexmedetomidine EVER Pharma dłużej niż 14 dni. Kontynuowanie terapii powyżej tego okresu wymaga regularnych ponownych ocen. ⁶

Dawkowanie w sedacji proceduralnej

W przypadku sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/z zachowaniem świadomości, pacjent powinien być w sposób ciągły monitorowany przez osobę, która nie jest zaangażowana w procedurę diagnostyczną ani zabieg chirurgiczny. ⁷

Należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia: niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii, depresji oddechowej, niedrożności dróg oddechowych, bezdechu, duszności i/lub desaturacji krwi tlenem. Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, a wysycenie krwi tlenem powinno być monitorowane za pomocą pulsoksymetrii. ⁸

Schemat dawkowania w sedacji proceduralnej jest następujący:

1. Infuzja nasycająca:
   • Standardowa dawka: 1 mikrogram/kg m.c. podawany przez 10 minut
   • W przypadku mniej inwazyjnych procedur (np. zabiegi okulistyczne): 0,5 mikrograma/kg m.c. podawany przez 10 minut
2. Infuzja podtrzymująca:
   • Dawka początkowa: zazwyczaj 0,6-0,7 mikrograma/kg m.c./h
   • Dawkę należy stopniowo dostosowywać w zakresie od 0,2 mikrograma/kg m.c./h do 1 mikrograma/kg m.c./h w celu uzyskania wymaganego działania klinicznego

⁹

W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest zwiększenie głębokości sedacji zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład opioidy, midazolam lub propofol). Farmakokinetyczny okres półtrwania leku w fazie dystrybucji wynosi około 6 minut, co należy uwzględnić przy ocenie właściwego czasu koniecznego do dostosowania dawki. ¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia w tej grupie pacjentów. ¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. ¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Deksmedetomidyna jest metabolizowana w wątrobie, dlatego należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się rozważenie stosowania zmniejszonej dawki podtrzymującej. ¹³

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Dexmedetomidine EVER Pharma u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej. ¹⁴

Szczegółowa tabela dawkowania leku Dexmedetomidine EVER Pharma

Przygotowanie roztworu do infuzji

Dexmedetomidine EVER Pharma należy podawać wyłącznie po rozcieńczeniu, jako roztwór do infuzji dożylnej. Preparat powinien być rozcieńczony przed podaniem do stężenia 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego. ^{15 16}

Do podawania należy używać zestawu do kontrolowanej infuzji, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku zgodnie z zaleceniami. ¹⁷