Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Dermovit F (maść zawierająca 25 mg/g witaminy F) nie prowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. ¹

Brak jest zatem danych na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze dla tego preparatu. Ocena bezpieczeństwa produktu opiera się na doświadczeniach klinicznych oraz danych dotyczących witaminy F jako substancji czynnej. ²

Znaczenie braku danych przedklinicznych

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dla produktu Dermovit F wymaga szczególnej uwagi klinicystów przy jego stosowaniu. Należy kierować się doświadczeniem klinicznym oraz monitorować pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, które nie zostały zidentyfikowane w badaniach przedklinicznych. ³

Decyzje dotyczące stosowania preparatu u poszczególnych grup pacjentów powinny być podejmowane z uwzględnieniem braku pełnej dokumentacji przedklinicznej, zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami praktyki klinicznej oraz aktualną wiedzą medyczną na temat witaminy F i jej zastosowań dermatologicznych. ⁴