Wpływ leku Dasatinib SUN na płodność, ciążę i laktację

W przypadku przepisywania produktu leczniczego Dasatinib SUN (zawierającego substancję czynną dazatynib) u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet planujących ciążę, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, a także u mężczyzn planujących ojcostwo, lekarz jest zobowiązany do przekazania pacjentom szczegółowych informacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią¹.

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosujące Dasatinib SUN muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie całego okresu leczenia. Również mężczyźni aktywni seksualnie przyjmujący lek powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, aby zapobiec poczęciu w trakcie terapii².

Stosowanie produktu Dasatinib SUN w okresie ciąży

Należy podkreślić, że dane kliniczne dotyczące stosowania dazatynibu u ludzi wskazują na podejrzenie wywoływania wad wrodzonych u płodu, w tym wad cewy nerwowej. Istnieją również dowody na szkodliwe działanie farmakologiczne dazatynibu na rozwijający się płód³.

Przeprowadzone badania na zwierzętach potwierdziły szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co dodatkowo wspiera obawy dotyczące jego bezpieczeństwa w okresie ciąży⁴.

Z uwagi na powyższe dane, produktu leczniczego Dasatinib SUN nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu⁵.

Jeżeli zaistnieje konieczność zastosowania produktu Dasatinib SUN u kobiety ciężarnej, należy ją w sposób szczegółowy i zrozumiały poinformować o potencjalnym ryzyku dla rozwijającego się płodu. Informacja ta powinna obejmować zarówno dane dotyczące obserwowanych wad wrodzonych, jak i innych potencjalnych zagrożeń⁶.

Laktacja i karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt są ograniczone i niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa⁷. Jednakże dostępne dane fizyko-chemiczne oraz farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują na przenikanie dazatynibu do mleka kobiecego⁸.

Ze względu na to, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. W związku z powyższym, karmienie piersią musi zostać przerwane na czas terapii produktem Dasatinib SUN⁹.

Wpływ na płodność

W przeprowadzonych badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano negatywnego wpływu dazatynibu na płodność zarówno u samców, jak i samic szczurów¹⁰. Niemniej jednak, lekarz powinien udzielić odpowiednich porad dotyczących potencjalnego wpływu leku na płodność u pacjentów płci męskiej, szczególnie w odpowiednim wieku reprodukcyjnym¹¹.

W ramach poradnictwa przedterapeutycznego można również poinformować pacjentów o możliwości zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem¹².