Skład jakościowy i ilościowy leku Dasatinib SUN

Dasatinib SUN jest dostępny w sześciu różnych dawkach, z których każda zawiera określoną ilość substancji czynnej – dazatynibu. Produkt występuje w następujących wariantach dawkowania: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg.¹

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – dazatynibu, zgodnie z deklarowaną dawką. Wśród składników szczególną uwagę należy zwrócić na laktozę jednowodną, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, występującą w różnych ilościach w zależności od dawki produktu:²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, tabletki Dasatinib SUN zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Rdzeń tabletki:
  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która wpływa na objętość tabletki
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpuszczanie tabletki po podaniu
  • Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, pomagająca utrzymać integralność tabletki
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję tabletek
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku
  • Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca i wiążąca
• Otoczka tabletki:
  • Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę tabletki, kontroluje uwalnianie substancji czynnej
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę otoczce
  • Triacetyna (E 1518) – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Postać farmaceutyczna leku Dasatinib SUN

Dasatinib SUN występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd w zależności od dawki, co pozwala na ich łatwą identyfikację:⁴

Charakterystyka wizualna tabletek w zależności od dawki

• Dasatinib SUN, 20 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „851″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.⁵
• Dasatinib SUN, 50 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,8 x 5,7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „852″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.⁶
• Dasatinib SUN, 70 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „853″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.⁷
• Dasatinib SUN, 80 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, trójkątna tabletka powlekana o wymiarach 10,210 x 9,916 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „854″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.⁸
• Dasatinib SUN, 100 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 14,7 x 7,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „855″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.⁹
• Dasatinib SUN, 140 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „856″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.¹⁰

Opakowanie i przechowywanie leku Dasatinib SUN

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie leku różni się w zależności od dawki:¹¹

• Dasatinib SUN 20 mg, 50 mg i 70 mg:
  • Blistry OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium/PE (blister jednodawkowy)
  • Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Dasatinib SUN 80 mg, 100 mg i 140 mg:
  • Blistry OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium/PE (blister jednodawkowy)
  • Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Dasatinib SUN ma okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki powlekane Dasatinib SUN złożone są z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancję czynną. W przypadku kontaktu z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.¹⁴

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵