Wskazania do stosowania leku Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz, dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg, jest lekiem zawierającym substancję czynną dazatynib (dasatinibum). To lek stosowany w leczeniu określonych typów białaczek z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph+). ¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

U dorosłych pacjentów Dasatinib Sandoz jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń hematologicznych:

• Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej – jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą²
• Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego – w przypadkach, gdy wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie (w tym leczenie imatynidem) lub nietolerancja wcześniejszej terapii³
• Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML – u pacjentów, u których wystąpiła oporność lub brak tolerancji na poprzednio stosowane leczenie⁴

Wskazania u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej Dasatinib Sandoz jest wskazany w leczeniu:

• Nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML CP) – jako terapia pierwszego rzutu⁵
• Przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML CP) – w przypadku oporności lub nietolerancji na wcześniejsze leczenie, w tym leczenie imatynibem⁶
• Nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (ALL Ph+) – w skojarzeniu z chemioterapią⁷

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie tego leku?

Pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej

Dasatinib Sandoz należy rozważyć jako terapię pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Lek ten stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których istotne jest uzyskanie szybkiej i głębokiej odpowiedzi molekularnej.⁸

Pacjenci z opornością na wcześniejszą terapię

Pacjentom dorosłym z CML w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego należy zalecić stosowanie Dasatinibu Sandoz w przypadku, gdy występuje potwierdzona oporność na wcześniejsze leczenie, w tym szczególnie na leczenie imatynibem. W takich przypadkach dazatynib umożliwia uzyskanie odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie nie przyniosło zadowalających efektów.⁹

Pacjenci z nietolerancją wcześniejszej terapii

Stosowanie Dasatinibu Sandoz należy zalecić również pacjentom, którzy nie tolerują wcześniej stosowanego leczenia z powodu działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację terapii. Dotyczy to zarówno dorosłych pacjentów z CML, jak i z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ oraz z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML.¹⁰

Dzieci i młodzież z CML

U pacjentów pediatrycznych Dasatinib Sandoz jest wskazany w dwóch scenariuszach klinicznych dotyczących przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej:

1. Jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą¹¹
2. Jako terapia drugiego rzutu w przypadku oporności lub nietolerancji na wcześniejsze leczenie, w tym leczenie imatynibem¹²

Dzieci i młodzież z ALL Ph+

W populacji pediatrycznej z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ALL Ph+) Dasatinib Sandoz stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią. Jest to istotna różnica w porównaniu do stosowania u pacjentów dorosłych, gdzie lek może być stosowany w monoterapii w przypadku oporności lub nietolerancji na wcześniejszą terapię.¹³

Uwagi związane ze składem leku

Przy zalecaniu Dasatinibu Sandoz należy wziąć pod uwagę, że lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. Ilość laktozy jednowodnej różni się w zależności od dawki leku:

Ten aspekt należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴