Działania niepożądane
Dasatinib Sandoz 50 mg

Profil bezpieczeństwa dazatynibu opiera się na danych klinicznych z 2900 pacjentów, w tym 324 dorosłych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej, 2388 dorosłych z CML w fazie przewlekłej lub zaawansowanej oraz 188 pacjentów pediatrycznych. Mediana czasu leczenia u dorosłych wynosiła 19,2 miesiąca (zakres 0-93,2), a w badaniu randomizowanym u pacjentów z nowo rozpoznaną CML około 60 miesięcy. U dzieci i młodzieży mediana czasu leczenia wyniosła 26,3 miesiąca (zakres 0-99,6). Działania niepożądane występowały u większości pacjentów, a u 19% dorosłych doprowadziły do przerwania terapii, podczas gdy u dzieci i młodzieży odsetek ten wyniósł 1,5%. Profil bezpieczeństwa u dzieci był zbliżony do dorosłych, z wyjątkiem braku powikłań płucnych i kardiologicznych, takich jak wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy, obrzęk płuc i nadciśnienie płucne.

Pobierz ChPL PDF Dasatinib Sandoz – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane dazatynibu
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  2. Zestawienie działań niepożądanych
  3. Najczęstsze działania niepożądane
  4. Poważne działania niepożądane
    1. Zagrażające życiu działania niepożądane
    2. Działania niepożądane wymagające szczególnego monitorowania
  5. Różnice w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacjami
  6. Monitoring i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. limfoblastyczna postać przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej
  2. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  3. przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji
  4. przewlekła białaczka szpikowa w fazie przełomu blastycznego
  5. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Substancja czynna
  1. dazatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane dazatynibu

Prezentowany poniżej profil bezpieczeństwa dazatynibu opiera się na danych klinicznych pochodzących z obserwacji 2900 pacjentów, w tym 324 dorosłych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej, 2388 dorosłych z CML w fazie przewlekłej lub zaawansowanej z opornością lub nietolerancją imatynibu lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ALL Ph+), a także 188 pacjentów pediatrycznych. 1

Mediana czasu leczenia u dorosłych pacjentów z CML i ALL Ph+ wynosiła 19,2 miesiąca (zakres 0-93,2 miesiąca). W randomizowanym badaniu u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej mediana czasu leczenia wynosiła około 60 miesięcy. Natomiast u pacjentów pediatrycznych mediana czasu trwania leczenia wyniosła 26,3 miesiąca (zakres 0-99,6 miesiąca), a w podgrupie dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML – 42,3 miesiąca (zakres 0,1-99,6 miesiąca). 2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

U większości pacjentów otrzymujących dazatynib, w pewnym momencie terapii występowały działania niepożądane. W populacji 2712 dorosłych pacjentów leczonych dazatynibem, u 520 osób (19%) działania niepożądane doprowadziły do przerwania leczenia. 3

Profil bezpieczeństwa dazatynibu u dzieci i młodzieży z Ph+ CML w fazie przewlekłej był zbliżony do profilu dorosłych. Wyjątek stanowiły wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy, obrzęk płuc oraz nadciśnienie płucne, których nie odnotowano w populacji pediatrycznej. Wśród 130 leczonych dazatynibem dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej, tylko u 2 (1,5%) wystąpiły działania niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia. 4

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów leczonych dazatynibem w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie (w tym bakteryjne, wirusowe, grzybicze, nieokreślone) Bardzo często
Zapalenie płuc (bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zakażenie/zapalenie górnych dróg oddechowych, zakażenie herpeswirusem (w tym CMV), zapalenie jelit, posocznica (w tym przypadki zakończone zgonem) Często
Reaktywacja zapalenia wątroby typu B Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Mielosupresja (w tym niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość) Bardzo często
Gorączka neutropeniczna Często
Limfadenopatia, limfopenia Niezbyt często
Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym rumień guzowaty) Niezbyt często
Wstrząs anafilaktyczny Rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Niezbyt często
Nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia apetytu, hiperurykemia Często
Zespół rozpadu guza, odwodnienie, hipoalbuminemia, hipercholesterolemia Niezbyt często
Cukrzyca Rzadko
Zaburzenia psychiczne Depresja, bezsenność Często
Niepokój, stan splątania, chwiejność emocjonalna, zmniejszenie libido Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często
Neuropatia (w tym neuropatia obwodowa), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia smaku, senność Często
Krwawienie w obrębie OUN, omdlenie, drżenie, niepamięć, zaburzenia równowagi Niezbyt często
Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, zapalenie nerwu ocznego, porażenie nerwu VII, otępienie, ataksja Rzadko
Zaburzenia oka Zaburzenia wzroku (w tym zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie i zmniejszona ostrość wzroku), suchość oka Często
Osłabienie wzroku, zapalenie spojówek, światłowstręt, zwiększone łzawienie Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Często
Utrata słuchu, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Niezbyt często
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca/zaburzenia czynności serca, wysięk osierdziowy, zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia), kołatanie serca Często
Zawał mięśnia sercowego (w tym przypadki zakończone zgonem), wydłużenie odstępu QT w EKG, zapalenie osierdzia, arytmia komorowa (w tym częstoskurcz komorowy), dławica piersiowa, powiększenie serca, nieprawidłowy załamek T w EKG, zwiększone stężenie troponiny Rzadko
Serce płucne, zapalenie mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, zatrzymanie akcji serca, wydłużenie odstępu PR w EKG, choroba niedokrwienna serca, zapalenie opłucnej i osierdzia, migotanie/trzepotanie przedsionków Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Krwotok Bardzo często
Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy Często
Niedociśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zatorowość, siność siatkowata, mikroangiopatia zakrzepowa Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wysięk opłucnowy, duszność Bardzo często
Obrzęk płuc, nadciśnienie płucne, nacieki w płucach, zapalenie płuc, kaszel Często
Nadciśnienie tętnicze płucne, skurcz oskrzeli, astma, chłonkotok Niezbyt często
Zator tętnicy płucnej, zespół niewydolności oddechowej, śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Bardzo często
Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy (w tym neutropeniczne zapalenie jelit), zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej (w tym zapalenie błon śluzowych/zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), niestrawność, rozdęcie brzucha, zaparcie, zaburzenia tkanki miękkiej jamy ustnej Często
Zapalenie trzustki (również ostre), owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, wodobrzusze, szczelina odbytu, zaburzenia połykania, choroba refluksowa przełyku, gastroenteropatia z utratą białka, ileus, przetoka odbytu Niezbyt często
Krwotok z przewodu pokarmowego zakończony zgonem Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zastój żółci Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna, łysienie, zapalenie skóry (w tym wyprysk), świąd, trądzik, suchość skóry, pokrzywka, nadmierne pocenie się Bardzo często
Dermatoza neutrofilowa, nadwrażliwość na światło, zaburzenia pigmentacji, zapalenie tkanki tłuszczowej, owrzodzenia skóry, zmiany pęcherzowe, zmiany dotyczące paznokci, zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, zaburzenia dotyczące włosów Często
Leukoklastyczne zapalenie naczyń, zwłóknienie skóry Niezbyt często
Zespół Stevensa-Johnsona Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-kostne Bardzo często
Ból stawów, ból mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, skurcze mięśni Często
Rabdomioliza, martwica kości, zapalenie mięśni, zapalenie ścięgna, zapalenie stawów Niezbyt często
Opóźnienie zrastania się nasad kości, opóźnienie wzrastania Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek), częste oddawanie moczu, białkomocz Niezbyt często
Zespół nerczycowy Częstość nieznana
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Poronienie Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka, obrzęk twarzy Bardzo często
Osłabienie, ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk uogólniony, dreszcze, złe samopoczucie, inne obrzęki powierzchniowe Często
Zaburzenia chodu Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała Często
Zwiększenie aktywności kinazy fosforanowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy Niezbyt często
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stłuczenia Często

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (występujących bardzo często – u co najmniej 10% pacjentów) zalicza się: 6

  • Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, nieokreślone)
  • Mielosupresję obejmującą niedokrwistość, neutropenię i małopłytkowość
  • Ból głowy
  • Krwotoki
  • Wysięk opłucnowy i duszność
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: biegunka, wymioty, nudności i ból brzucha
  • Zmiany skórne: wysypka, łysienie, zapalenie skóry, świąd, trądzik, suchość skóry, pokrzywka i nadmierne pocenie
  • Bóle mięśniowo-kostne
  • Obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka i obrzęk twarzy

Poważne działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej, należą: 7

Zagrażające życiu działania niepożądane

  • Gorączka neutropeniczna – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
  • Wstrząs anafilaktyczny – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie
  • Zawał mięśnia sercowego – raportowano przypadki zakończone zgonem
  • Krwotok z przewodu pokarmowego – rzadko prowadzący do zgonu
  • Wysięk opłucnowy – bardzo częste powikłanie wymagające monitorowania
  • Zespół Stevensa-Johnsona – rzadka, ale poważna reakcja skórna
  • Rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych mogący prowadzić do ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane wymagające szczególnego monitorowania

Szczególnej uwagi klinicznej wymagają następujące działania niepożądane: 8

  • Mielosupresja – regularne monitorowanie morfologii krwi jest niezbędne podczas terapii
  • Zaburzenia kardiologiczne:
  • Zaburzenia płucne:
    • wysięk opłucnowy (bardzo częste)
    • obrzęk płuc
    • nadciśnienie płucne
    • śródmiąższowa choroba płuc
  • Poważne zakażenia, w tym zapalenie płuc i posocznica

Różnice w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacjami

Profil bezpieczeństwa dazatynibu u dzieci i młodzieży z przewlekłą fazą CML Ph+ był zasadniczo podobny do profilu dorosłych. Istotną różnicę odnotowano w przypadku powikłań płucnych i kardiologicznych, takich jak wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy, obrzęk płuc i nadciśnienie płucne, których nie obserwowano w populacji pediatrycznej. 9

Ponadto u dzieci i młodzieży rzadziej dochodziło do przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (1,5% vs 19% u dorosłych), co sugeruje lepszą tolerancję leku w tej grupie wiekowej. 10

Monitoring i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych dazatynibu, pacjenci podczas terapii powinni być regularnie monitorowani w zakresie: 11

  • Parametrów hematologicznych – ze szczególnym uwzględnieniem liczby neutrofili i płytek krwi
  • Funkcji serca – regularne badania EKG i echokardiograficzne
  • Funkcji płuc – badania obrazowe klatki piersiowej w przypadku wystąpienia objawów oddechowych
  • Funkcji wątroby i nerek
  • Elektrolity – szczególnie monitorowanie gospodarki wapniowo-fosforanowej

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczna modyfikacja dawkowania, czasowe przerwanie leczenia lub, w przypadku ciężkich i nawracających działań niepożądanych, całkowite odstawienie leku.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl