Pełen skład leku Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda z tych dawek zawiera jako substancję czynną dazatynib (Dasatinibum) w odpowiedniej ilości.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Dasatinib Sandoz znajdują się:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki po przyjęciu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca poprawiająca spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Każda dawka produktu Dasatinib Sandoz zawiera różną ilość laktozy jednowodnej:³

Skład otoczki tabletek

Wszystkie tabletki produktu Dasatinib Sandoz posiadają otoczkę składającą się z następujących substancji:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową matrycę filmu otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę tabletkom
• Talk – środek przeciwzbrylający poprawiający wygląd powierzchni
• Glicerolu monostearynian – emulgator poprawiający przyczepność otoczki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający równomierne rozłożenie otoczki

Postać farmaceutyczna leku

Dasatinib Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych. Otoczka tabletek chroni personel medyczny przed narażeniem na substancję czynną.⁵

Wygląd tabletek w zależności od dawki

Każda z dawek produktu Dasatinib Sandoz ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• Tabletki 20 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, o średnicy 6,1 mm, z wyciśniętym napisem „20″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
• Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne, o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wyciśniętym napisem „50″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
• Tabletki 80 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne, o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wyciśniętym napisem „80″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
• Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne, o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wyciśniętym napisem „100″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie
• Tabletki 140 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, o średnicy 11,8 mm, z wyciśniętym napisem „140″ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

Opakowanie i okres ważności

Tabletki powlekane Dasatinib Sandoz są dostępne w różnych rodzajach opakowań:⁷

• Blistry kalendarzowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC
• Blistry jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC
• Butelki HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz pojemnikiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy)

Dostępne wielkości opakowań

Dla dawek 20 mg i 50 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• 12 tabletek powlekanych w jednym blistrze kalendarzowym
• 56 tabletek powlekanych w czterech 14-tabletkowych blistrach kalendarzowych
• 12 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych

Dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:⁹

• 10 tabletek powlekanych w jednym blistrze kalendarzowym
• 10 x 1 lub 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych

Produkt leczniczy zachowuje swoje właściwości przez 3 lata od daty produkcji.¹⁰ Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹¹

Środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nieumyślnego rozkruszenia lub przełamania tabletek, personel medyczny powinien zastosować odpowiednie środki ostrożności.¹² Zaleca się użycie jednorazowych rękawiczek chroniących przed kontaktem z chemioterapeutykiem w celu zminimalizowania ryzyka narażenia skóry na lek podczas usuwania rozkruszonych lub przełamanych tabletek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³