Skład, postać farmaceutyczna i właściwości produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada

Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg to lek występujący w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera 110 mg substancji czynnej – dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu. Produkt ma charakterystyczny wygląd – peletki w kolorze od białawego do jasnożółtego umieszczone w niebieskich kapsułkach twardych w rozmiarze 1.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie – składniki zawartości kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.²

Skład zawartości kapsułki

• Kwas winowy – substancja pomocnicza o właściwościach regulujących pH
• Guma arabska – naturalna substancja wiążąca
• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako składnik powłoczek
• Dimetykon 350 – związek silikonowy o właściwościach przeciwpieniących
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i powlekająca

³

Skład otoczki kapsułki

• Karagen – naturalny polisacharyd pochodzący z wodorostów morskich
• Potasu chlorek – sól nieorganiczna
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Hypromeloza – pochodna celulozy tworząca powłocznię
• Indygotyna (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor kapsułce

⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada posiada okres ważności wynoszący 24 miesiące. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Szczególnie istotne jest utrzymanie właściwych warunków przechowywania, gdyż ekspozycja na podwyższoną wilgotność może negatywnie wpływać na stabilność produktu.⁵

Rodzaje i zawartość opakowań

Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co zapewnia elastyczność w doborze odpowiedniej ilości leku w zależności od potrzeb terapeutycznych. Produkt pakowany jest w pudełka tekturowe zawierające perforowane blistry wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.⁶

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Pudełka zawierające 10 kapsułek twardych (1 blister po 10 kapsułek)
• Pudełka zawierające 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek)
• Pudełka zawierające 60 kapsułek twardych (6 blistrów po 10 kapsułek)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 180 kapsułek twardych (3 opakowania po 60 kapsułek)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 100 kapsułek twardych (2 opakowania po 50 kapsułek)

⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktu leczniczego, podczas wyjmowania kapsułek Dabigatran Eteksylan Stada z blistra należy przestrzegać określonej procedury:⁹

1. Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii
2. Aby wyjąć kapsułkę, należy odkleić folię zabezpieczającą blister
3. Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra
4. Folię blistra należy odklejać tylko bezpośrednio przed planowanym przyjęciem kapsułki twardej

¹⁰

Przestrzeganie powyższych zasad jest istotne dla zachowania integralności kapsułki oraz zabezpieczenia pozostałych kapsułek przed wpływem wilgoci z otoczenia, co mogłoby prowadzić do pogorszenia jakości produktu.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹¹ Jest to zgodne z ogólnymi zasadami postępowania z lekami, których niewłaściwa utylizacja może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego.