Profil bezpieczeństwa leku – Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg

Dabigatran Eteksylan Stada jest przeciwwskazany u kobiet karmiących oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych klinicznych i potencjalne ryzyko. U seniorów powyżej 75. roku życia zaleca się zmniejszenie dawki oraz ścisłe monitorowanie ze względu na zwiększone ryzyko krwawień, zwłaszcza z przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie powinno być dostosowane do stopnia niewydolności: przeciwwskazane przy ClCr <30 ml/min, zmniejszona dawka i monitorowanie przy ClCr 30-50 ml/min, a przy ClCr 50-80 ml/min obserwacja bez konieczności modyfikacji dawki.

Wskazania

Substancja czynna

dabigatran eteksylan

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Podczas leczenia produktem leczniczym Dabigatran Eteksylan Stada należy przerwać karmienie piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci podczas karmienia piersią, dlatego stosowanie leku jest zabronione w okresie laktacji.
Prowadzenie Pojazdów
Można stosować
Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co potwierdzono w sekcji 4.7 dokumentu.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) zaleca się zmniejszenie dawki oraz ścisłe monitorowanie, ponieważ w tej grupie wiekowej częściej występują zaburzenia czynności nerek i zwiększone ryzyko krwawień. W badaniach klinicznych wykazano wyższy odsetek dużych krwawień z przewodu pokarmowego u pacjentów ≥75 lat.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Stosowanie produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i ścisłe monitorowanie kliniczne. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 50-80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki, ale zalecana jest obserwacja.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie, co wynika z sekcji przeciwwskazań.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Podczas leczenia produktem leczniczym Dabigatran Eteksylan Stada należy przerwać karmienie piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci podczas karmienia piersią, dlatego stosowanie leku jest zabronione w okresie laktacji.
Prowadzenie Pojazdów	Można stosować	Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co potwierdzono w sekcji 4.7 dokumentu.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) zaleca się zmniejszenie dawki oraz ścisłe monitorowanie, ponieważ w tej grupie wiekowej częściej występują zaburzenia czynności nerek i zwiększone ryzyko krwawień. W badaniach klinicznych wykazano wyższy odsetek dużych krwawień z przewodu pokarmowego u pacjentów ≥75 lat.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Stosowanie produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i ścisłe monitorowanie kliniczne. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 50-80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki, ale zalecana jest obserwacja.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zabronione	Stosowanie produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie, co wynika z sekcji przeciwwskazań.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.